Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OZ439 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche//weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 - 30 kg/m2, einschließlich; und einem Gesamtkörpergewicht >60 kg (132 lbs).
3. Gesund gemäß Anamnese vor der Studie, PE, 12-Kanal-EKG.

4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   2. Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   3. Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid beginnend mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Chirurgische Sterilisation des/der Partner(s) (Vasektomie ohne Spermienzahl für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
   5. Hormonelle Kontrazeptiva beginnend mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Darüber hinaus müssen die Probanden zustimmen, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid anzuwenden.
5. Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr werden vom FSH bestätigt.
6. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und sie müssen auch zustimmen, 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Klinische Labortests innerhalb der Referenzbereiche.
7. Fähigkeit/Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Bereit / sich an die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen der Lebensstilrichtlinie zu halten.
9. Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll auf die klinische Forschungseinheit beschränkt zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis/Vorgeschichte klinisch signifikanter onkologischer, pulmonaler, hepatischer, kardiovaskulärer, hämatologischer, metabolischer, neurologischer, immunologischer, nephrologischer, endokriner, psychiatrischer Erkrankungen, aktueller Infektionen.
2. Nachweis/Anamnese einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (es gibt einige Ausnahmen), aktuelle Infektion.
3. Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie.
4. Geschichte der Post-Antibiotika-Kolitis.
5. Stillen.
6. QTc größer als 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen, korrigiert durch die Bazett-Formel.
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
8. Tabakkonsumenten
9. Erhalt des Prüfmedikaments / Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in einem beliebigen Teil der Studie.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode 1 oder Notwendigkeit eines Antibiotikums während der Studie.
11. Erhalt von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode 1 (es gibt Ausnahmen)
12. Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden nach Tag -1 in einem beliebigen Teil der Studie oder positiver Alkoholtest beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die Clinical Research Unit (CRU).
13. Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltende Säfte konsumiert oder Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in einem beliebigen Teil der Studie gegessen.
14. Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening-Besuch oder am Tag -1 vor der Aufnahme in einen beliebigen Teil der Studie.
15. Positiver Test für HIV-1, HBsAg, HCV.
16. Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Aufnahme in die CRU.
17. Vorgeschichte von Intoleranz/Überempfindlichkeit gegenüber Artemisininen.
18. Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die laut Protokoll nicht zulässig sind.
19. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening für die Studie Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten haben.
20. Probanden, deren Hämoglobinwert < 12,5 g/dl für Männer/ < 11,5 g/dl für Frauen beträgt.
21. Jegliche Bedenken des Prüfers hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Probanden an der Studie oder aus anderen Gründen, aus denen der Prüfer den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.