En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til OZ439 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige//kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-55 år (inklusive).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 30 kg/m2, inklusive; og en total kroppsvekt >60 kg (132 lbs).
3. Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, PE, 12 avlednings-EKG.

4. Kvinner i fertil alder må bruke en av prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
   2. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
   3. Barrieremetoder (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel som starter minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet til og med 30 dager etter siste dose av studiemedisin.
   4. Kirurgisk sterilisering av partneren(e) (vasektomi med null spermatall i minimum 6 måneder før første dose av studiemedikamentet).
   5. Hormonelle prevensjonsmidler som starter minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet. I tillegg må forsøkspersonene godta å bruke en barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
5. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 1 år vil være kvalifisert bekreftet av FSH.
6. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke dobbelbarriere prevensjonsmetode, fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og må også godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kliniske laboratorietester innenfor referanseområdene.
7. Kan/vil gi skriftlig informert samtykke.
8. Villig/til å følge restriksjoner i retningslinjene for livsstil skissert i protokollen.
9. Villig og i stand til å være begrenset til klinisk forskningsenhet som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis/historie av klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, kardiovaskulær, hematologisk, metabolsk, nevrologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sykdom, nåværende infeksjon.
2. Bevis/historie av klinisk signifikant gastrointestinal (noen unntak finnes) sykdom, nåværende infeksjon.
3. Enhver tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrektomi.
4. Historie med post-antibiotisk kolitt.
5. Amming.
6. QTc større enn 450 msek for menn og 470 msek for kvinner som korrigert av Bazett-formelen.
7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening.
8. Tobakksbrukere
9. Mottok undersøkelsesmedisin/deltok i en annen forskningsstudie innen 30 dager etter første dose av studiemedisin i noen del av studien.
10. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før første dose studiemedisin i periode 1, eller behov for antibiotika under studien.
11. Mottok alle reseptfrie medisiner, vitaminer, urte-/kosttilskudd innen 7 dager etter administrering av første dose med studiemedisin i periode 1 (unntak finnes)
12. Brukte alkohol innen 72 timer etter dag -1 i en hvilken som helst del av studien, eller ha en positiv alkoholscreening ved screening eller hver innleggelse til Clinical Research Unit (CRU).
13. Forbrukt grapefruktjuice eller juice som inneholder grapefrukt eller spist grapefrukt innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet i noen del av studien.
14. Positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket eller på dag -1 før inkludering i noen del av studien.
15. Positiv test for HIV-1, HBsAg, HCV.
16. Positiv urinmedisinscreening ved Screening eller innleggelse på CRU.
17. Anamnese med intoleranse/overfølsomhet overfor artemisininer.
18. Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen.
19. Forsøkspersoner som har donert blod eller opplevd betydelig blodtap innen 60 dager etter screening for studie.
20. Personer hvis hemoglobin er <12,5 g/dL for menn/ <11,5 g/dL for kvinner.
21. Enhver bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av forsøkspersonen i studien eller av andre grunner anser etterforskeren emnet som upassende for deltakelse i studien.