En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​OZ439 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige//kvindelige forsøgspersoner mellem 18-55 år (inklusive).
2. Body Mass Index (BMI) mellem 18 - 30 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >60 kg (132 lbs).
3. Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, PE, 12-aflednings-EKG.

4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 1 af præventionsmetoderne gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
   2. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
   3. Barrieremetoder (kondom eller mellemgulv) med sæddræbende middel, der starter mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel.
   4. Kirurgisk sterilisering af partneren/partnerne (vasektomi med nul sædceller i minimum 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
   5. Hormonelle præventionsmidler, der starter mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover skal forsøgspersonerne acceptere at bruge en barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 1 år vil være berettigede bekræftet af FSH.
6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal også acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kliniske laboratorietest inden for referenceintervallerne.
7. Kan/villig til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Villig/til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i protokollen.
9. Villig og i stand til at blive begrænset til klinisk forskningsenhed som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens/historie af klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sygdom, nuværende infektion.
2. Evidens/historie for klinisk signifikant gastrointestinal (nogle undtagelser findes) sygdom, nuværende infektion.
3. Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen, f.eks. gastrektomi.
4. Anamnese med post-antibiotisk colitis.
5. Amning.
6. QTc større end 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder som korrigeret af Bazett-formlen.
7. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screeningen.
8. Tobaksbrugere
9. Modtaget forsøgslægemiddel/deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i enhver del af undersøgelsen.
10. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1, eller behov for ethvert antibiotikum under undersøgelsen.
11. Modtaget enhver ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler/kosttilskud inden for 7 dage efter administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1 (undtagelser findes)
12. Indtages alkohol inden for 72 timer efter dag -1 i enhver del af undersøgelsen, eller have en positiv alkoholscreening ved screening eller hver indlæggelse på Clinical Research Unit (CRU).
13. Indtaget grapefrugtjuice eller juice indeholdende grapefrugt eller spist grapefrugt inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet i enhver del af undersøgelsen.
14. Positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller på dag -1 før inklusion i enhver del af undersøgelsen.
15. Positiv test for HIV-1, HBsAg, HCV.
16. Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller indlæggelse på CRU.
17. Anamnese med intolerance/overfølsomhed over for artemisininer.
18. Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt ifølge protokollen.
19. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab inden for 60 dage efter screening til undersøgelse.
20. Forsøgspersoner, hvis hæmoglobin er <12,5 g/dL for mænd/ <11,5 g/dL for kvinder.
21. Enhver bekymring fra investigator angående sikker deltagelse af forsøgspersonen i undersøgelsen eller af en hvilken som helst anden grund, undersøger anser emnet for upassende til deltagelse i undersøgelsen.