米诺环素治疗急性中风恢复试验的神经保护作用 (NeuMAST)

A）具体的主要目标：

1. 确定在急性缺血性中风发作后 3 至 48 小时内服用米诺环素在减少神经功能缺损和改善中风后 90 天的功能结果方面是否优于安慰剂。

B) 具体的次要目标：

1. 确定在急性缺血性中风发作后 3 至 48 小时内给予米诺环素在降低 90 天复发性缺血性中风、心肌梗死 (MI) 和死亡风险方面是否优于安慰剂。
2. 根据 TOAST 标准，研究和比较如上所述给予米诺环素对四种中风亚型的差异疗效，即腔隙性中风、大血管动脉粥样硬化、心源性卒中和隐源性中风

C) 主要疗效终点：

主要疗效终点是所有随机分组患者在 90 天时的改良 Rankin 量表评分。

第 90 天的良好结果定义为达到 0 到 1 的 mRS 评分。 最后一次观察结转 (LOCF) 将用于在第 90 天没有评估主要功效变量的受试者。 死亡将被指定为 6 分。

D) 次要终点措施：

1. 第 90 天时的 NIHSS 评分。
2. 基线与第 7 天（正负 2 天）和中风后 90 天之间的 NIHSS 评分差异。 （第 90 天的良好结果定义为 NIHSS 较基线下降 > 6 分或第 90 天 NIHSS < 1 分。
3. 中风后第 7 天（正负 2 天）和第 30 天的 mRS 评分。
4. 第 90 天的 Barthel 指数。 （> 85 的分数被定义为良好的结果）
5. 缺血性中风、心肌梗塞或全因死亡随访期间的首次记录。

招募研究对象：

在研究期间根据上述标准有资格参加本研究的 NNI（TTSH 校区）和 CGH ASU 入院的急性缺血性中风患者将被邀请参加本研究。 每年大约有 1300 名和 800 名急性缺血性中风患者被 NNI（TTSH 校区）和 CGH ASU 收治。

登记的时间窗口将在症状出现后 3 至 48 小时内。 对于在醒来时被发现患有中风的患者，将假设中风发生在最后一次已知患者正常的情况下。 所有符合条件的患者将由病房和随叫随到的神经病学/医疗团队确定，并转介给研究助理或研究人员；谁将筛选患者是否参与该试验。

研究干预

分配的治疗，即米诺环素 200mg 或匹配的安慰剂将在知情同意后立即连续 5 天每天一次给药，并且患者被纳入研究。

后续评估：

将在基线和第 7 天（正负 2 天）使用 NIH 卒中量表 (NIHSS) 和改良 Rankin 量表 (mRS) 对神经功能缺陷、整体功能能力和障碍水平进行评分。

在中风后第 30 天，将进行电话评估和其他问题以获得 mRS 评分，记录任何复发性中风、MI 或死亡。

在第 90 天，除了神经学评估、mRS 和 NIHSS 评分外，还将获得所有受试者的 Barthel 指数 (BI) 评分，衡量日常生活活动的独立性。