Neuroskydd med minocyklinterapi för återhämtning av akut stroke (NeuMAST)

A) Specifikt primärt mål:

1. För att avgöra om minocyklin, administrerat inom 3 till 48 timmar efter debut av akut ischemisk stroke, är överlägsen placebo när det gäller att minska neurologiskt underskott och förbättra funktionellt resultat dag 90 efter stroke.

B) Specifika sekundära mål:

1. För att avgöra om minocyklin administrerat inom 3 till 48 timmar efter att en akut ischemisk stroke debuterat är överlägsen placebo när det gäller att minska 90 dagars risken för återkommande ischemisk stroke, hjärtinfarkt (MI) och död.
2. För att studera och jämföra den differentiella effekten av minocyklin administrerat enligt ovan, på de fyra strokesubtyperna enligt TOAST-kriterier, d.v.s. lakunär stroke, ateroskleros i stora kärl, kardioembolisk och kryptogen stroke

C) Primärt effektmått:

Det primära effektmåttet är den modifierade Rankin-skalan efter 90 dagar för alla randomiserade patienter.

Gynnsamt resultat på dag 90 definieras som att uppnå en mRS-poäng på 0 till 1. Senaste observation överförd (LOCF) kommer att användas för försökspersoner utan bedömningar av den primära effektvariabeln på dag 90. Dödsfall kommer att tilldelas poängen 6.

D) Sekundära slutpunktsåtgärder:

1. NIHSS-poäng på dag 90.
2. Skillnad mellan NIHSS-poäng mellan baslinje och dag 7 (plus eller minus 2 dagar) och 90 efter stroke. (Gymnsamt resultat på dag 90 definieras som att uppnå en minskning med > 6 poäng på NIHSS från baslinjen eller NIHSS < 1 på dag 90.
3. mRS poäng på dag 7 (plus minus 2 dagar) och 30 efter stroke.
4. Barthel-index på dag 90. (Ett betyg på > 85 definieras som bra resultat)
5. Första dokumentation under uppföljning av ischemisk stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall oavsett orsak.

Rekrytering av studieämnen:

Patienter med akut ischemisk stroke som tagits in på NNI (TTSH campus) och CGH ASU under studieperioden och som är berättigade att delta i denna studie baserat på kriterierna ovan kommer att inbjudas att delta i denna studie. Cirka 1300 och 800 patienter med akut ischemisk stroke läggs in på NNI (TTSH campus) respektive CGH ASU per år.

Tidsfönstret för registrering kommer att vara inom 3 till 48 timmar efter symtomdebut. För patienter som upptäcks med stroke vid uppvaknande kommer det att antas att stroken inträffade förra gången patienten var känd för att vara normal. Alla berättigade patienter kommer att identifieras av avdelningen och jourhavande neurologi/medicinska team och hänvisas till studiens forskningsassistenter eller utredare; som sedan kommer att screena patienten för deltagande i denna prövning.

STUDIEINTERVENTION

Den tilldelade behandlingen, d.v.s. Minocycline 200 mg eller matchande placebo, kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar i följd strax efter att informerat samtycke tagits och patienten har registrerats i studien.

Uppföljningsbedömning:

De neurologiska bristerna, globala funktionella förmågor och handikappnivå kommer att bedömas med hjälp av NIH Stroke Scale (NIHSS) och den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid baslinjen och på dag 7 (plus eller minus 2 dagar).

Dag 30 efter stroke kommer en telefonbedömning med ytterligare frågor att utföras för att få mRS-poängen, dokumentera eventuella återkommande stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall.

På dag 90, förutom en neurologisk utvärdering, mRS- och NIHSS-poäng, kommer Barthel Index (BI)-poäng, ett mått på oberoende i dagliga aktiviteter, att erhållas för alla ämnen.