Neuroprotekcja z terapią minocykliną w próbie odzyskiwania po ostrym udarze (NeuMAST)

A) Szczegółowy cel główny:

1. Określenie, czy minocyklina, podana w ciągu 3 do 48 godzin od początku ostrego udaru niedokrwiennego, jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu deficytu neurologicznego i poprawie wyników czynnościowych w 90. dniu po udarze.

B) Szczegółowe cele drugorzędne:

1. Aby określić, czy minocyklina podawana w ciągu 3 do 48 godzin od początku ostrego udaru niedokrwiennego jest lepsza od placebo w zmniejszaniu 90-dniowego ryzyka nawrotu udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego (MI) i śmierci.
2. Aby zbadać i porównać zróżnicowaną skuteczność minocykliny podawanej w sposób podany powyżej, na czterech podtypach udaru zgodnie z kryteriami TOAST, tj. udar lakunarny, miażdżyca dużych naczyń, udar sercowo-zatorowy i kryptogenny

C) Główny punkt końcowy skuteczności:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 90 dniach dla wszystkich randomizowanych pacjentów.

Korzystny wynik w dniu 90 definiuje się jako osiągnięcie wyniku mRS od 0 do 1. Przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF) zostanie zastosowana w przypadku pacjentów bez oceny głównej zmiennej skuteczności w dniu 90. Zgonom zostanie przypisana ocena 6.

D) Miary drugorzędowego punktu końcowego:

1. Wynik NIHSS w dniu 90.
2. Różnica wyników NIHSS między wartością wyjściową a dniami 7 (plus minus 2 dni) i 90 po udarze. (Korzystny wynik w dniu 90 definiuje się jako osiągnięcie spadku o > 6 punktów w skali NIHSS w stosunku do wartości początkowej lub w skali NIHSS < 1 w dniu 90.
3. Wyniki mRS w dniach 7 (plus minus 2 dni) i 30 po udarze.
4. Indeks Barthel w dniu 90. (Wynik > 85 jest definiowany jako dobry wynik)
5. Pierwsza dokumentacja podczas obserwacji udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Rekrutacja osób na studia:

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci do NNI (kampus TTSH) i CGH ASU w okresie badania, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu w oparciu o kryteria określone powyżej, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Około 1300 i 800 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym jest przyjmowanych rocznie odpowiednio do NNI (kampus TTSH) i CGH ASU.

Okno czasowe rejestracji będzie mieścić się w przedziale od 3 do 48 godzin od wystąpienia objawów. W przypadku pacjentów, u których wykryto udar po przebudzeniu, zakłada się, że udar wystąpił po raz ostatni, kiedy pacjent był zdrowy. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez oddział i dyżurujące zespoły neurologiczne/medyczne i skierowani do asystentów badawczych lub badaczy; który następnie przeprowadzi badanie przesiewowe pacjenta pod kątem udziału w tym badaniu.

INTERWENCJA NAUKOWA

Przypisane leczenie, tj. Minocyklina 200 mg lub pasujące placebo, będzie podawane raz dziennie przez 5 kolejnych dni wkrótce po uzyskaniu świadomej zgody i włączeniu pacjenta do badania.

Ocena uzupełniająca:

Deficyty neurologiczne, ogólne zdolności funkcjonalne i poziom upośledzenia zostaną ocenione przy użyciu skali NIH Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) na początku badania iw dniu 7 (plus minus 2 dni).

W 30. dniu po udarze zostanie przeprowadzona telefoniczna ocena z dodatkowymi pytaniami w celu uzyskania wyniku mRS, udokumentowania każdego nawracającego udaru, zawału serca lub zgonu.

W dniu 90, oprócz oceny neurologicznej, punktacji mRS i NIHSS, dla wszystkich badanych uzyskany zostanie wynik Barthel Index (BI), będący miarą niezależności w codziennych czynnościach.