Neuroprotektio minosykliiniterapialla akuutin aivohalvauksen toipumiseen (NeuMAST)

A) Erityinen ensisijainen tavoite:

1. Sen määrittämiseksi, onko minosykliini annettuna 3–48 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta parempi kuin lumelääke neurologisen vajauksen vähentämisessä ja toiminnallisen tuloksen parantamisessa 90. päivänä aivohalvauksen jälkeen.

B) Erityiset toissijaiset tavoitteet:

1. Sen määrittämiseksi, onko minosykliini annettu 3–48 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta parempi kuin lumelääke vähentämällä toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI) ja kuoleman 90 päivän riskiä.
2. Tutkia ja vertailla edellä mainitulla tavalla annetun minosykliinin erilaista tehokkuutta neljässä aivohalvausalatyypissä TOAST-kriteerien mukaan, eli lacunaarisessa aivohalvauksessa, suurten verisuonten ateroskleroosissa, kardioembolisessa ja kryptogeenisessä aivohalvauksessa

C) Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 90 päivän kohdalla kaikille satunnaistetuille potilaille.

Päivän 90 myönteinen tulos määritellään mRS-pistemäärän 0-1 saavuttamiseksi. Viimeistä siirrettyä havainnointia (LOCF) käytetään koehenkilöille, joilla ei ole arvioitu ensisijaista tehokkuusmuuttujaa päivänä 90. Kuolleista saa pisteet 6.

D) Toissijaiset päätepisteet:

1. NIHSS-pisteet päivänä 90.
2. NIHSS-pisteiden ero lähtötilanteen ja päivien 7 (plus tai miinus 2 päivää) ja 90 aivohalvauksen jälkeisen päivän välillä. (Muotuinen tulos 90. päivänä määritellään NIHSS:n > 6 pisteen laskun saavuttamiseksi lähtötasosta tai NIHSS:n < 1 pisteen laskuna päivänä 90.
3. mRS-pisteet 7 päivänä (plus miinus 2 päivää) ja 30 aivohalvauksen jälkeen.
4. Barthel-indeksi päivänä 90. (Pistemäärä > 85 määritellään hyväksi tulokseksi)
5. Ensimmäinen dokumentaatio iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman seurannassa.

Opintoaineiden rekrytointi:

Tutkimusjakson aikana NNI:hen (TTSH-kampus) ja CGH ASU:hun otetut akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen edellä mainittujen kriteerien perusteella, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Noin 1 300 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, otetaan NNI:lle (TTSH kampus) ja CGH ASU:lle vuosittain noin 800.

Ilmoittautumisen aikaikkuna on 3–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Potilaiden, joille todetaan aivohalvaus heräämisen yhteydessä, oletetaan, että aivohalvaus tapahtui viimeksi, kun potilaan tiedettiin olevan normaali. Osaston ja päivystävän neurologian/lääketieteen tiimit tunnistavat kaikki kelvolliset potilaat ja ohjaavat ne tutkimusavustajien tai tutkijoiden puoleen. joka sitten tarkastaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.

TUTKIMUSPUHELU

Määrätty hoito, eli minosykliini 200 mg tai vastaava lumelääke, annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä pian sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu ja potilas on otettu mukaan tutkimukseen.

Jälkiarviointi:

Neurologiset puutteet, globaalit toiminnalliset kyvyt ja vamman taso pisteytetään käyttämällä NIH:n aivohalvausasteikkoa (NIHSS) ja modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) lähtötasolla ja päivänä 7 (plus tai miinus 2 päivää).

Päivänä 30 aivohalvauksen jälkeen suoritetaan puhelinarvio lisäkysymyksillä mRS-pistemäärän saamiseksi, mahdollisen toistuvan aivohalvauksen, MI- tai kuoleman dokumentoimiseksi.

Päivänä 90 neurologisen arvioinnin, mRS- ja NIHSS-pisteytyksen lisäksi saadaan Barthel-indeksi (BI) -pisteet, joka on päivittäisen elämän riippumattomuuden mitta.