急性脳卒中回復試験のためのミノサイクリン療法による神経保護 (NeuMAST)

A) 具体的な主要目的:

1. 急性虚血性脳卒中発症から 3 ～ 48 時間以内に投与されたミノサイクリンが、脳卒中後 90 日目の神経障害の軽減および機能転帰の改善においてプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。

B) 特定の副次的な目的:

1. 急性虚血性脳卒中の発症から 3 ～ 48 時間以内に投与されたミノサイクリンが、再発性虚血性脳卒中、心筋梗塞 (MI)、および死亡の 90 日間のリスクを低減する点で、プラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
2. TOAST基準による4つの脳卒中サ​​ブタイプ、すなわち、ラクナ脳卒中、大血管アテローム性動脈硬化症、心塞栓性および原因不明の脳卒中について、上記のように投与されたミノサイクリンの異なる効果を研究および比較すること

C) 一次有効性エンドポイント:

主要な有効性エンドポイントは、無作為化されたすべての患者の 90 日時点での修正ランキン スケール スコアです。

90 日目での良好な転帰は、mRS スコア 0 ～ 1 を達成することとして定義されます。 90日目に一次有効性変数を評価しない被験者には、最終観察繰越（LOCF）が使用されます。 死亡には 6 点が割り当てられます。

D) 二次エンドポイントの測定:

1. 90日目のNIHSSスコア。
2. ベースラインと 7 日目 (プラスマイナス 2 日) および脳卒中後 90 日の NIHSS スコアの差。 (90日目の良好な転帰は、NIHSSがベースラインから6ポイント以上減少するか、90日目にNIHSSが1未満になることと定義されます。
3. 脳卒中後 7 日目 (プラスマイナス 2 日目) および 30 日目の mRS スコア。
4. 90日目のバーセル指数。 (> 85 のスコアは良い結果として定義されます)
5. 虚血性脳卒中、心筋梗塞、またはあらゆる原因による死亡のフォローアップ中の最初の記録。

研究対象の募集：

上記の基準に基づいてこの研究に参加する資格がある研究期間中にNNI（TTSHキャンパス）およびCGH ASUに入院した急性虚血性脳卒中患者は、この研究に参加するよう招待されます。 急性虚血性脳卒中の約 1300 人の患者と 800 人の患者が、それぞれ年間 NNI (TTSH キャンパス) と CGH ASU に入院しています。

登録の時間枠は、症状の発症から 3 ～ 48 時間以内です。 覚醒時に脳卒中が発見された患者の場合、患者が正常であることが最後に判明したときに脳卒中が発生したと想定されます。 すべての適格な患者は、病棟およびオンコールの神経学/医療チームによって特定され、研究研究助手または研究者に紹介されます。次に、この試験に参加するために患者をスクリーニングします。

研究介入

割り当てられた治療、すなわち、ミノサイクリン 200mg または一致するプラセボは、インフォームド コンセントが取られ、患者が研究に登録された直後に、5 日間連続して 1 日 1 回投与されます。

フォローアップ評価:

ベースライン時および7日目（プラスまたはマイナス2日）に、NIHストロークスケール（NIHSS）および修正ランキンスケール（mRS）を使用して、神経学的欠損、全体的な機能能力、およびハンディキャップのレベルを採点します。

脳卒中後 30 日目に、mRS スコアを取得し、脳卒中の再発、心筋梗塞、または死亡を記録するために、追加の質問を含む電話による評価が行われます。

90日目に、神経学的評価、mRSおよびNIHSSスコアリングに加えて、日常生活活動における自立の尺度であるバーセル指数（BI）スコアがすべての被験者について取得されます。