此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

旁路手术与依维莫司洗脱支架植入术治疗多支冠状动脉疾病 (BEST) (BEST)

2019年5月8日 更新者：Seung-Jung Park

冠状动脉旁路手术和依维莫司洗脱支架植入治疗多支冠状动脉疾病 (BEST) 患者的随机比较

本研究的目的是确定使用依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（雅培，波士顿科学公司）植入冠状动脉支架的安全性和有效性是否不亚于冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗多支冠状动脉患者疾病（CAD）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

BEST 研究的主要目的是确定使用依维莫司洗脱球囊扩张支架植入冠状动脉支架的安全性和有效性是否不亚于冠状动脉旁路移植术治疗多支冠状动脉疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

888

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital
  • 大韩民国
      • Chuncheon、大韩民国
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon、大韩民国
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju、大韩民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan、大韩民国
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon、大韩民国
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju、大韩民国
        • Wonju Christian Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Siriraj Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • National Heart Institue
      • Kuching、马来西亚
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁以上
  • 血管造影证实的多支 CAD [至少两个主要心外膜血管和至少两个独立的冠状动脉区域（LAD、LCX、RCA）中的严重 (>70%) 病变] 并且适合 PCI 或 CABG。
  • 基于心绞痛症状和/或心肌缺血的客观证据的血运重建指征
  • 地理位置方便，愿意参加必要的考察访问
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 入组时严重充血性心力衰竭（根据 NYHA 的 III 级或 IV 级，或肺水肿）。
  • 与冠状动脉血运重建无关的计划同步外科手术（例如 瓣膜修复/置换、动脉瘤切除术、颈动脉内膜切除术或颈动脉支架）。
  • 靶血管支架内再狭窄
  • 先前的 CABG 手术
  • 1 年内既往 PCI 支架植入术
  • 主要冠状动脉区域有两个或多个慢性完全闭塞
  • 入组前 72 小时内出现急性 ST 段抬高心梗（Q 波）需要血运重建
  • 随机分组时肌酸激酶异常（CK > 正常值的 2 倍）和/或 CK-MB 水平异常和/或肌钙蛋白水平升高
  • 6 个月内既往卒中或 6 个月以上卒中且伴有显着残余神经系统受累的患者，如 Rankin 评分 > 1 所反映
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数≤ 20 的痴呆症
  • 预计将生存期限制在不到 2 年的心外疾病；例如 氧依赖性慢性阻塞性肺病、活动性肝炎或严重肝功能衰竭、严重肾病。
  • 预期在 CABG 或 PCI/DES 相关抗凝期间发生的显着出血的既往病史（前 6 个月内）。
  • 由于并存的临床情况，CABG 或 PCI/DES 的禁忌症
  • 显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质
  • 对阿司匹林或氯吡格雷和噻氯匹定不耐受或禁忌
  • 疑似怀孕。 将对所有未明确绝经的女性进行随机化前妊娠试验（尿液或血清）
  • 同时参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司洗脱支架
设备：依维莫司洗脱支架
Xience V支架
其他名称：
  • 依维莫洗脱支架
有源比较器：冠状动脉搭桥手术
程序：冠状动脉搭桥手术
冠状动脉搭桥手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、非致死性心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件
大体时间：2岁
死亡包括全因死亡率。 根据协议定义，MI 包括 Q 波和非 Q 波。 TVR 应由协议定义。
2岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡、心肌梗死和任何靶血管血运重建的复合
大体时间：2岁
2岁
缺血性 MACCE（死亡、心肌梗死、卒中和缺血驱动的 TVR 的组合）
大体时间：2岁
2岁
MACCE（死亡、心肌梗死、中风和任何 TVR 的组合）
大体时间：2岁
2岁
死亡、MI 和任何 TVR 的组合
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
缺血性 MACE（死亡、心肌梗死和任何 TVR 的组合）
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
MACCE（死亡、心肌梗死、卒中和缺血驱动的 TVR 的综合）
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
缺血性 MACCE（死亡、心肌梗死、卒中和缺血驱动的 TVR 的组合）
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
全因死亡
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
心脏死亡
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
心肌梗塞
大体时间：在 3o 天和每年至 5 年
在 3o 天和每年至 5 年
中风
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
缺血驱动的TVR
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
任何靶血管血运重建
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
任何靶血管血运重建或靶病变血运重建
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
非靶血管血运重建
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
经皮冠状动脉介入治疗组的支架内血栓形成；急性、亚急性和晚期
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
分析段和支架内二元再狭窄
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访
分析段和支架内晚期损失
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访
心绞痛状态
大体时间：2岁
2岁
通过 IVUS 跟踪支架内、节段内新生内膜增生体积
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访
通过 IVUS 观察支架贴壁不良、支柱断裂和支架周围重塑的发生率
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访
接受 CABG 的受试者的移植物通畅性（定义为：任何移植物从着陆点到着陆点的狭窄 [DS>50%]）
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访
心脏再住院
大体时间：在 1 年和每年至 5 年
在 1 年和每年至 5 年
生活质量测量
大体时间：在 1 年
在 1 年
使用心脏药物
大体时间：在 1 年和每年至 5 年
在 1 年和每年至 5 年
透析/血液滤过
大体时间：在 30 天和每年至 5 年
在 30 天和每年至 5 年
感染性并发症
大体时间：在 30 天
在 30 天
与目标程序相关的住院时间
大体时间：在每个活动时间
在每个活动时间
根据使用 FFR 引导的多支血管 PCI 的 2 年 MACE
大体时间：在索引程序后 2 年
在索引程序后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seung-Jung Park

合作者

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年7月28日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月5日

研究注册日期

首次提交

2009年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月18日

首次发布 (估计)

2009年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月8日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-0272

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

依维莫司洗脱支架的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅