Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bypass-kirurgi kontra Everolimus-eluerande stentimplantation för kranskärlssjukdom i flera kärl (BEST) (BEST)

8 maj 2019 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Randomiserad jämförelse av kranskärlsbypasskirurgi och Everolimus-eluerande stentimplantation vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom (BEST)

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida säkerheten och effekten av koronar stentimplantation med Everolimus-Eluting Coronary Stent System (Abbott, Boston Scientific) inte är sämre än kranskärlsbypasstransplantation (CABG) för behandling av patienter med kransartär med flera kärl sjukdom (CAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med BEST-studien är att avgöra om säkerheten och effekten av koronar stentimplantation med everolimus-eluerande ballongexpanderbara stentar inte är sämre än kransartärbypasstransplantation för behandling av kranskärlssjukdom med flera kärl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

888

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Christian Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år äldre
  • Angiografiskt bekräftad multikärl CAD [kritiska (>70%) lesioner i minst två stora epikardiella kärl och i minst två separata kransartärterritorier (LAD, LCX, RCA)] och mottagliga för antingen PCI eller CABG.
  • Indikation för revaskularisering baserat på symtom på angina och/eller objektiva tecken på myokardischemi
  • Geografiskt tillgänglig och villig att komma in på erforderliga studiebesök
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Svår kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV enligt NYHA, eller lungödem) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Planerad samtidig kirurgisk procedur som inte är relaterad till koronar revaskularisering (t. ventilreparation/ersättning, aneurysmektomi, karotisendarterektomi eller karotisstent).
  • In-stent restenos av ett målkärl
  • Tidigare CABG-operation
  • Tidigare PCI med stentimplantation inom 1 år
  • Två eller flera kroniska totala ocklusioner i stora kranskärlsområden
  • Akut ST-förhöjning MI(Q-våg) inom 72 timmar före inskrivning som kräver revaskularisering
  • Onormalt kreatinkinas (CK > 2x normalt) och/eller onormala CK-MB-nivåer och/eller förhöjda troponinnivåer vid tidpunkten för randomisering
  • Tidigare stroke inom 6 månader eller patienter med stroke efter mer än 6 månader med betydande kvarvarande neurologisk inblandning, vilket återspeglas i en Rankin Score > 1
  • Demens med en Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng på ≤ 20
  • Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 2 år; t.ex. syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit eller signifikant leversvikt, allvarlig njursjukdom.
  • Tidigare betydande blödningar (inom de senaste 6 månaderna) som kan förväntas inträffa under CABG eller PCI/DES-relaterad antikoagulering.
  • Kontraindikation antingen CABG eller PCI/DES på grund av ett samexisterande kliniskt tillstånd
  • Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
  • Intolerans eller kontraindikation mot aspirin eller både klopidogrel och tiklopidin
  • Misstänkt graviditet. Ett graviditetstest (urin eller serum) kommer att ges före randomisering till alla kvinnor som inte är tydligt menopausala
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: everolimus-eluerande stent
Enhet: everolimus-eluerande stent
Xience V stent
Andra namn:
  • everolimu-eluerande stent
Aktiv komparator: kranskärlsbypassoperation
Procedur: kranskärlsbypassoperation
kranskärlsbypassoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansättningen av död, icke-fatal hjärtinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: vid 2 år
Döden inkluderar all dödlighet. MI inkluderar både Q-våg och icke Q-våg, per protokolldefinition. TVR bör definieras av protokollet.
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansättningen av död, hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering av målkärl
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Ischemisk MACCE (sammansättningen av död, MI, stroke och ischemi-driven TVR)
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
MACCE (Kompositen av död, MI, stroke och vilken TVR som helst)
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
sammansättningen av döden, MI och vilken TVR som helst
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
ischemisk MACE (sammansättningen av död, MI och eventuell TVR)
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
MACCE (Kompositen av död, MI, stroke och ischemi-driven TVR)
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
ischemisk MACCE (sammansättningen av död, MI, stroke och ischemi-driven TVR)
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
alla orsakar döden
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
hjärtdöd
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
hjärtinfarkt
Tidsram: vid 3o dagar och årligen till 5 år
vid 3o dagar och årligen till 5 år
stroke
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
ischemisk driven TVR
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
revaskularisering av målkärl
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
någon revaskularisering av målkärl eller revaskularisering av målskada
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
revaskularisering av icke-målkärl
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
stenttrombos för den perkutana koronarinterventionsarmen; akut, subakut och sen
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
analyssegment och binär restenos i stent
Tidsram: vid 9 månaders angiografisk uppföljning
vid 9 månaders angiografisk uppföljning
analyssegment och in-stent sen förlust
Tidsram: vid 9 månaders angiografisk uppföljning
vid 9 månaders angiografisk uppföljning
angina status
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Uppföljning in-stent, in-segment neointimal hyperplasivolym av IVUS
Tidsram: vid 9 månaders angiografisk uppföljning
vid 9 månaders angiografisk uppföljning
Incidensen av stentfel, stutfraktur och peri-stentombyggnad av IVUS
Tidsram: vid 9 månaders angiografisk uppföljning
vid 9 månaders angiografisk uppföljning
Transplantatöppning hos patienter som genomgår CABG (definierad som: stenos [DS>50 %] i något av transplantaten från landningspunkt till landningspunkt)
Tidsram: vid 9 månader angiografisk uppföljning
vid 9 månader angiografisk uppföljning
Hjärtåterinläggningar
Tidsram: vid 1 år och årligen till 5 år
vid 1 år och årligen till 5 år
Mätningar av livskvalitet
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
användning av hjärtmediciner
Tidsram: vid 1 år och årligen till 5 år
vid 1 år och årligen till 5 år
Dialys/hemofiltrering
Tidsram: vid 30 dagar och årligen till 5 år
vid 30 dagar och årligen till 5 år
Infektiösa komplikationer
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
sjukhusvistelsens varaktighet relaterad till målproceduren
Tidsram: vid varje tillfälle
vid varje tillfälle
2-årig MACE enligt användning av FFR-styrd multivessel PCI
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på everolimus-eluerande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera