多枝冠状動脈疾患に対するバイパス手術とエベロリムス溶出性ステント移植術の比較（BEST） (BEST)
2019年5月8日 更新者：Seung-Jung Park
多枝冠動脈疾患患者の治療における冠動脈バイパス手術とエベロリムス溶出ステント移植のランダム化比較（BEST）
この研究の目的は、多枝冠動脈患者の治療において、エベロリムス溶出冠動脈ステント システム（アボット、ボストン サイエンティフィック社）を使用した冠動脈ステント移植の安全性と有効性が冠動脈バイパス移植術（CABG）に劣らないかどうかを判断することです。病気（CAD）。
調査の概要
詳細な説明
BEST 研究の主な目的は、多枝冠動脈疾患の治療におけるエベロリムス溶出バルーン拡張型ステントを使用した冠動脈ステント移植の安全性と有効性が冠動脈バイパス移植術に劣らないかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
888
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- National Heart Institue
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Kuching、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan、大韓民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang National University Medical Center
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Suncheon、大韓民国
- St.carollo Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 血管造影により確認された多血管CAD[少なくとも2つの主要な心外膜血管および少なくとも2つの別々の冠動脈領域(LAD、LCX、RCA)に重篤(>70%)病変]があり、PCIまたはCABGのいずれかに適している。
- 狭心症の症状および/または心筋虚血の客観的証拠に基づく血行再建の適応
- 地理的にアクセスしやすく、必要な研究訪問には積極的に参加します
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 登録時に重度のうっ血性心不全（NYHAによるクラスIIIまたはIV、または肺水腫）。
- 冠動脈血行再建術とは関係のない計画された同時外科手術（例： 弁修復/置換、動脈瘤切除術、頸動脈内膜切除術、または頸動脈ステント）。
- 標的血管のステント内再狭窄
- CABG手術歴あり
- 1年以内にステント移植を伴うPCIの既往歴がある
- 主要な冠動脈領域における2つ以上の慢性完全閉塞
- -血行再建術を必要とする登録前72時間以内の急性ST上昇MI(Q波)
- ランダム化時の異常なクレアチンキナーゼ（CK > 2x 正常）および/または異常な CK-MB レベルおよび/またはトロポニンレベルの上昇
- 6か月以内の過去の脳卒中、またはランキンスコア>1に反映される、重大な神経学的関与を伴う6か月以上の脳卒中患者
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 20 以下の認知症
- 生存期間が 2 年未満に制限されると予想される心臓以外の病気。例えば 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎または重篤な肝不全、重度の腎疾患。
- CABGまたはPCI/DES関連の抗凝固療法中に発生すると予想される重大な出血の既往歴（過去6か月以内）。
- 併存する臨床症状による CABG または PCI/DES のいずれかの禁忌
- 重度の白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血性素因
- アスピリン、またはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する不耐症または禁忌
- 妊娠の疑いあり。 妊娠検査薬（尿または血清）は、明らかに閉経していないすべての女性に事前に無作為化して投与されます。
- 別の臨床試験への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス溶出ステント
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Xience Vステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：冠動脈バイパス移植手術
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冠動脈バイパス移植手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、非致死性心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建術（TVR）を組み合わせたもの
時間枠：2歳のとき
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死にはあらゆる死因による死亡が含まれます。
MI には、プロトコル定義ごとに、Q 波と非 Q 波の両方が含まれます。
TVR はプロトコルによって定義される必要があります。
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡、心筋梗塞、および任意の標的血管の血行再建術の複合体
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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虚血性MACCE（死亡、心筋梗塞、脳卒中、虚血によるTVRの複合体）
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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MACCE (死亡、MI、脳卒中、および TVR の複合体)
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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死亡、MI、TVR の複合体
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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虚血性MACE（死亡、MI、TVRの複合体）
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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MACCE (死亡、MI、脳卒中、虚血による TVR の複合体)
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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虚血性MACCE（死亡、MI、脳卒中、虚血によるTVRの複合体）
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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すべてが死を引き起こす
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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心臓死
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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心筋梗塞
時間枠：30 日、1 年から 5 年ごと
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30 日、1 年から 5 年ごと
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脳卒中
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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虚血主導型 TVR
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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任意の標的血管の血行再建
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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任意の標的血管の血行再建または標的病変の血行再建
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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非標的血管の血行再建術
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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経皮的冠動脈インターベンションアームのステント血栓症。急性、亜急性、後期
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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セグメントおよびステント内バイナリー再狭窄の分析
時間枠：9か月の血管造影追跡調査時
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9か月の血管造影追跡調査時
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分析セグメントとステント内遅延損失
時間枠：9か月の血管造影追跡調査時
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9か月の血管造影追跡調査時
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狭心症の状態
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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IVUSによるステント内、セグメント内の新生内膜過形成量の追跡調査
時間枠：9か月の血管造影追跡調査時
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9か月の血管造影追跡調査時
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IVUSによるステントの位置異常、ストラットの骨折、ステント周囲のリモデリングの発生率
時間枠：9か月の血管造影追跡調査時
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9か月の血管造影追跡調査時
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CABGを受けている被験者のグラフト開存性（タッチダウンポイントからタッチダウンポイントまでのいずれかのグラフトにおける狭窄[DS>50%]として定義）
時間枠：9か月の血管造影追跡調査時
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9か月の血管造影追跡調査時
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心臓再入院
時間枠：1年ごと、そして5年ごとに
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1年ごと、そして5年ごとに
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生活の質の測定
時間枠：1歳のとき
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1歳のとき
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心臓薬の使用
時間枠：1年ごと、そして5年ごとに
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1年ごと、そして5年ごとに
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透析/血液濾過
時間枠：30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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30 日ごと、および 1 年ごとから 5 年ごと
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感染性合併症
時間枠：30日目に
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30日目に
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対象手術に関連した入院期間
時間枠：イベントのたびに
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イベントのたびに
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FFR ガイド付きマルチベッセル PCI の使用に基づく 2 年間の MACE
時間枠：インデックス手術から2年後
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インデックス手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takahashi K, Serruys PW, Fuster V, Farkouh ME, Spertus JA, Cohen DJ, Park SJ, Park DW, Ahn JM, Onuma Y, Kent DM, Steyerberg EW, van Klaveren D; SYNTAX, BEST, and FREEDOM Trial investigators. External Validation of the FREEDOM Score for Individualized Decision Making Between CABG and PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1458-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.049.
- Sotomi Y, Onuma Y, Cavalcante R, Ahn JM, Lee CW, van Klaveren D, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ, Farooq V, Morice MC, Steyerberg EW, Park SJ, Serruys PW. Geographical Difference of the Interaction of Sex With Treatment Strategy in Patients With Multivessel Disease and Left Main Disease: A Meta-Analysis From SYNTAX (Synergy Between PCI With Taxus and Cardiac Surgery), PRECOMBAT (Bypass Surgery Versus Angioplasty Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients With Left Main Coronary Artery Disease), and BEST (Bypass Surgery and Everolimus-Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease) Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2017 May;10(5):e005027. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005027.
- Cavalcante R, Sotomi Y, Zeng Y, Lee CW, Ahn JM, Collet C, Tenekecioglu E, Suwannasom P, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Coronary bypass surgery versus stenting in multivessel disease involving the proximal left anterior descending coronary artery. Heart. 2017 Mar;103(6):428-433. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309720. Epub 2016 Sep 20.
- Sotomi Y, Cavalcante R, van Klaveren D, Ahn JM, Lee CW, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, Steyerberg EW, Park SJ, Serruys PW. Individual Long-Term Mortality Prediction Following Either Coronary Stenting or Bypass Surgery in Patients With Multivessel and/or Unprotected Left Main Disease: An External Validation of the SYNTAX Score II Model in the 1,480 Patients of the BEST and PRECOMBAT Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1564-72. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.023.
- Park SJ, Ahn JM, Kim YH, Park DW, Yun SC, Lee JY, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Choo SJ, Chung CH, Lee JW, Cohen DJ, Yeung AC, Hur SH, Seung KB, Ahn TH, Kwon HM, Lim DS, Rha SW, Jeong MH, Lee BK, Tresukosol D, Fu GS, Ong TK; BEST Trial Investigators. Trial of everolimus-eluting stents or bypass surgery for coronary disease. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1204-12. doi: 10.1056/NEJMoa1415447. Epub 2015 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月28日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2009年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
エベロリムス溶出ステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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Medtronic Vascular完了
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Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない