Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование в сравнении с имплантацией стента, выделяющего эверолимус, при многососудистом поражении коронарных артерий (BEST) (BEST)

8 мая 2019 г. обновлено: Seung-Jung Park

Рандомизированное сравнение аортокоронарного шунтирования и имплантации стента, выделяющего эверолимус, в лечении пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (BEST)

Целью данного исследования является определение того, не уступает ли безопасность и эффективность имплантации коронарного стента с использованием системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус (Abbott, Boston Scientific), аортокоронарному шунтированию (АКШ) для лечения пациента с многососудистым поражением коронарных артерий. заболевание (ИБС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования BEST — определить, не уступает ли безопасность и эффективность имплантации коронарных стентов с использованием баллонных расширяемых стентов, выделяющих эверолимус, аортокоронарному шунтированию для лечения многососудистого заболевания коронарных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

888

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital
  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Корея, Республика
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Wonju Christian Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • National Heart Institue
      • Kuching, Малайзия
        • Sarawak General Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет старше
  • Ангиографически подтвержденная многососудистая ИБС [критические (>70%) поражения по крайней мере в двух крупных эпикардиальных сосудах и по крайней мере в двух отдельных бассейнах коронарных артерий (LAD, LCX, RCA)], поддающаяся либо ЧКВ, либо КШ.
  • Показания к реваскуляризации на основании симптомов стенокардии и/или объективных признаков ишемии миокарда
  • Географически доступны и готовы приехать на необходимые учебные визиты
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA или отек легких) на момент включения.
  • Планируемое одномоментное хирургическое вмешательство, не связанное с реваскуляризацией коронарных артерий (например, восстановление/замена клапана, аневризмэктомия, каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии).
  • Рестеноз целевого сосуда в стенте
  • Предшествующая операция АКШ
  • Предшествующее ЧКВ с имплантацией стента в течение 1 года
  • Две или более хронические тотальные окклюзии в крупных коронарных бассейнах
  • Острый ИМ с подъемом сегмента ST (зубец Q) в течение 72 часов до включения в исследование, требующий реваскуляризации
  • Аномальная креатинкиназа (КК > 2x от нормы) и/или аномальные уровни CK-MB и/или повышенные уровни тропонина во время рандомизации
  • Перенесенный инсульт в течение 6 месяцев или пациенты с инсультом в течение более 6 месяцев со значительным остаточным неврологическим поражением, что отражено в шкале Рэнкина > 1.
  • Деменция с оценкой по Мини-обследованию психического статуса (MMSE) ≤ 20
  • Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 2 годами; например кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких, активный гепатит или выраженная печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
  • В анамнезе значительные кровотечения (в течение предыдущих 6 месяцев), которые можно было бы ожидать во время антикоагулянтной терапии, связанной с КШ или ЧКВ/СЛП.
  • Противопоказания к АКШ или ЧКВ/СЛП из-за сопутствующего клинического состояния.
  • Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез
  • Непереносимость или противопоказания к аспирину или клопидогрелу и тиклопидину
  • Подозрение на беременность. Тест на беременность (моча или сыворотка) будет проводиться перед рандомизацией для всех женщин, у которых явно не наступила менопауза.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стент, выделяющий эверолимус
Устройство: стент, выделяющий эверолимус
Стент Xience V
Другие имена:
  • эверолиму-элюирующий стент
Активный компаратор: операция коронарного шунтирования
Процедура: операция коронарного шунтирования
операция коронарного шунтирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинация смерти, нефатального инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: в 2 года
Смерть включает все причины смертности. ИМ включает как зубец Q, так и зубец без зубца Q, в соответствии с определением протокола. TVR должен быть определен протоколом.
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комбинация смерти, инфаркта миокарда и любой реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
Ишемический MACCE (сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта и TVR, вызванного ишемией)
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
MACCE (Комбинация смерти, инфаркта миокарда, инсульта и любого TVR)
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
сочетание смерти, инфаркта миокарда и любого TVR
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
ишемический MACE (сочетание смерти, ИМ и любого TVR)
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
MACCE (Комбинация смерти, инфаркта миокарда, инсульта и TVR, вызванного ишемией)
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
ишемический MACCE (сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта и TVR, вызванного ишемией)
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
все вызывают смерть
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
сердечная смерть
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
инфаркт миокарда
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
гладить
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
TVR, вызванный ишемией
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
любая реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
любая реваскуляризация целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
тромбоз стента при чрескожном коронарном вмешательстве; острые, подострые и поздние
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
сегмент анализа и бинарный рестеноз в стенте
Временное ограничение: через 9 месяцев после ангиографии
через 9 месяцев после ангиографии
сегмент анализа и поздняя потеря стента
Временное ограничение: через 9 месяцев после ангиографии
через 9 месяцев после ангиографии
статус стенокардии
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
Последующее наблюдение в стенте, объем неоинтимальной гиперплазии в сегменте с помощью ВСУЗИ
Временное ограничение: через 9 месяцев после ангиографии
через 9 месяцев после ангиографии
Частота случаев неправильного расположения стента, перелома стойки и ремоделирования перистента с помощью ВСУЗИ
Временное ограничение: через 9 месяцев после ангиографии
через 9 месяцев после ангиографии
Проходимость трансплантата у субъектов, перенесших АКШ (определяется как: стеноз [DS>50%] в любом из трансплантатов от точки касания до точки касания)
Временное ограничение: через 9 месяцев ангиографическое наблюдение
через 9 месяцев ангиографическое наблюдение
Сердечные повторные госпитализации
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
в 1 год и ежегодно до 5 лет
Измерения качества жизни
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
использование сердечных препаратов
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
в 1 год и ежегодно до 5 лет
Диализ/гемофильтрация
Временное ограничение: в 30 дней и ежегодно до 5 лет
в 30 дней и ежегодно до 5 лет
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
продолжительность госпитализации, связанная с целевой процедурой
Временное ограничение: в любое время мероприятия
в любое время мероприятия
2-летняя MACE в соответствии с использованием многососудистого ЧКВ под контролем FFR
Временное ограничение: через 2 года после процедуры индексации
через 2 года после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стент, выделяющий эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться