Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohitusleikkaus versus everolimuusieluoiva stentti-istutus monisuonisen sepelvaltimotaudin (BEST) vuoksi (BEST)

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Seung-Jung Park

Sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja everolimuusia eluoivan stentin implantaation satunnaistettu vertailu potilaiden hoidossa, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (BEST)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sepelvaltimostentti-istutuksen turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä Everolimus-Eluting Coronary Stent System -järjestelmää (Abbott, Boston Scientific) huonompi kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) hoidettaessa potilaita, joilla on monisuoninen sepelvaltimo. sairaus (CAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BEST-tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, onko everolimuusia eluoituvia pallolaajennettavia stenttejä käyttävän sepelvaltimostentin implantoinnin turvallisuus ja tehokkuus huonompi kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus monisuonisen sepelvaltimotaudin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

888

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Korean tasavalta
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Wonju Christian Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malesia
        • Sarawak General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta vanhempi
  • Angiografisesti varmistetut monisuoni-CAD [kriittiset (>70 %) leesiot vähintään kahdessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa ja vähintään kahdessa erillisessä sepelvaltimoalueella (LAD, LCX, RCA)] ja jotka voidaan käsitellä joko PCI:llä tai CABG:llä.
  • Käyttöaihe revaskularisaatiolle, joka perustuu angina pectoris-oireisiin ja/tai objektiiviseen näyttöön sydänlihasiskemiasta
  • Maantieteellisesti saavutettavissa ja halukas tulemaan vaadituille opintovierailuille
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan luokka III tai IV tai keuhkopöhö) ilmoittautumisajankohtana.
  • Suunniteltu samanaikainen leikkaus, joka ei liity sepelvaltimon revaskularisaatioon (esim. venttiilin korjaus/vaihto, aneurysmektomia, kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentti).
  • Kohdesuoneen stentissä oleva restenoosi
  • Aiempi CABG-leikkaus
  • Aiempi PCI stentin istutuksella 1 vuoden sisällä
  • Kaksi tai useampi krooninen täydellinen tukos suurilla sepelvaltimoalueilla
  • Akuutti ST-korkeuden MI (Q-aalto) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, mikä vaatii revaskularisaatiota
  • Epänormaali kreatiinikinaasi (CK > 2x normaali) ja/tai epänormaalit CK-MB-tasot ja/tai kohonneet troponiinitasot satunnaistamisen aikana
  • Aiempi aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai potilaat, joilla on aivohalvaus yli 6 kuukauden iässä ja joilla on merkittävää jäljellä olevaa neurologista vaikutusta, kuten Rankin-pisteet > 1
  • Dementia, jonka MMSE (Mini Mental Status Examination) -pistemäärä on ≤ 20
  • sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 2 vuoteen; esim. hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hepatiitti tai merkittävä maksan vajaatoiminta, vaikea munuaissairaus.
  • Aiempi merkittävä verenvuoto (viimeisten 6 kuukauden aikana), jota voidaan odottaa ilmaantuvan CABG:hen tai PCI/DESiin liittyvän antikoagulaation aikana.
  • Vasta-aihe joko CABG tai PCI/DES samanaikaisen kliinisen sairauden vuoksi
  • Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
  • Aspiriinin tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin intoleranssi tai vasta-aihe
  • Epäilty raskaus. Raskaustesti (virtsa tai seerumi) annetaan ennalta satunnaistettuna kaikille naisille, joilla ei ole selvästi vaihdevuodet
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimuusia eluoiva stentti
Laite: everolimuusia eluoiva stentti
Xience V stentti
Muut nimet:
  • everolimu-eluoiva stentti
Active Comparator: sepelvaltimon ohitusleikkaus
Menettely: sepelvaltimon ohitusleikkaus
sepelvaltimon ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin (TVR) yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kuolema sisältää kaiken aiheuttaman kuoleman. MI sisältää sekä Q-aallon että ei-Q-aallon protokollamääritelmän mukaan. TVR tulee määritellä protokollassa.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuoleman, sydäninfarktin ja minkä tahansa kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Iskeeminen MACCE (kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja iskemian aiheuttaman TVR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
MACCE (kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa TVR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
kuoleman, MI:n ja minkä tahansa TVR:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
iskeeminen MACE (kuoleman, MI:n ja minkä tahansa TVR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
MACCE (kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja iskemian aiheuttaman TVR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
iskeeminen MACCE (kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja iskemian aiheuttaman TVR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3o päivää ja vuosittain 5 vuoteen
3o päivää ja vuosittain 5 vuoteen
aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
iskeeminen ohjattu TVR
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio tai kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
perkutaanisen sepelvaltimon interventiovarren stenttitromboosi; akuutti, subakuutti ja myöhäinen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
analyysisegmentti ja in-stentin binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
analyysisegmentti ja stentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
angina-tila
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Stentin, segmentin neointimaalisen hyperplasian tilavuuden seuranta IVUS:lla
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
Stentin väärin asennon, tuen murtuman ja stentin reunan uudelleenmuodostumisen ilmaantuvuus IVUS:lla
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
Siirteen avoimuus potilailla, joille tehdään CABG (määritelty seuraavasti: ahtauma [DS>50 %] missä tahansa siirressä kosketuspisteestä kosketuskohtaan)
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
Sydämen uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoden iässä
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoden iässä
Elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
sydänlääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoden iässä
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoden iässä
Dialyysi/hemofiltraatio
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
kohdetoimenpiteeseen liittyvän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: joka tapahtuman aikaan
joka tapahtuman aikaan
2 vuoden MACE FFR-ohjatun monisuonen PCI:n käytön mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0272

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset everolimuusia eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa