Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bypass-kirurgi versus Everolimus-eluerende stentimplantation for multivessel koronararteriesygdom (BEST) (BEST)

8. maj 2019 opdateret af: Seung-Jung Park

Randomiseret sammenligning af koronararterie-bypass-kirurgi og Everolimus-eluerende stentimplantation ved behandling af patienter med multivessel koronararteriesygdom (BEST)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sikkerheden og effektiviteten af ​​koronar stentimplantation ved brug af Everolimus-Eluting Coronary Stent System (Abbott, Boston Scientific) ikke er ringere end koronararterie-bypass-transplantation (CABG) til behandling af patienter med multikar-koronararterie sygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med BEST-undersøgelsen er at afgøre, om sikkerheden og effektiviteten af ​​koronar stentimplantation ved brug af everolimus-eluerende ballonudvidelsesstents ikke er ringere end koronararterie-bypass-transplantation til behandling af multikar-koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

888

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år ældre
  • Angiografisk bekræftet multikar-CAD [kritiske (>70 %) læsioner i mindst to store epikardiale kar og i mindst to separate koronararterieterritorier (LAD, LCX, RCA)] og modtagelige for enten PCI eller CABG.
  • Indikation for revaskularisering baseret på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi
  • Geografisk tilgængelig og villig til at komme ind til nødvendige studiebesøg
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III eller IV ifølge NYHA, eller lungeødem) på tidspunktet for indskrivning.
  • Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til koronar revaskularisering (f. klapreparation/-udskiftning, aneurismektomi, carotis-endarterektomi eller carotisstent).
  • In-stent restenose af et målkar
  • Tidligere CABG-operation
  • Forudgående PCI med stentimplantation inden for 1 år
  • To eller flere kroniske totalokklusioner i store koronare territorier
  • Akut ST-elevation MI(Q-wave) inden for 72 timer før tilmelding, hvilket kræver revaskularisering
  • Unormal kreatinkinase (CK > 2x normal) og/eller unormale CK-MB-niveauer og/eller forhøjede Troponin-niveauer på tidspunktet for randomisering
  • Tidligere slagtilfælde inden for 6 måneder eller patienter med slagtilfælde efter mere end 6 måneder med signifikant resterende neurologisk involvering, som afspejlet i en Rankin-score > 1
  • Demens med en Mini Mental Status Examination (MMSE) score på ≤ 20
  • Ekstra-hjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 2 år; f.eks. iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller signifikant leversvigt, alvorlig nyresygdom.
  • Tidligere betydelig blødning (inden for de foregående 6 måneder), som kan forventes at forekomme under CABG eller PCI/DES-relateret antikoagulering.
  • Kontraindikation enten CABG eller PCI/DES på grund af en sameksisterende klinisk tilstand
  • Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  • Intolerance eller kontraindikation over for aspirin eller både clopidogrel og ticlopidin
  • Mistænkt graviditet. En graviditetstest (urin eller serum) vil blive givet prærandomisering til alle kvinder, der ikke tydeligt er i overgangsalderen
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus-eluerende stent
Enhed: everolimus-eluerende stent
Xience V stent
Andre navne:
  • everolimu-eluerende stent
Aktiv komparator: koronar bypass-operation
Procedure: koronar bypass-operation
koronar bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensætningen af ​​død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: på 2 år
Døden omfatter alle årsager til dødelighed. MI inkluderer både Q-bølge og ikke Q-bølge, pr. protokoldefinition. TVR bør defineres af protokollen.
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt og enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Iskæmisk MACCE (sammensætningen af ​​død, MI, slagtilfælde og iskæmi-drevet TVR)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
MACCE (sammensætningen af ​​død, MI, slagtilfælde og enhver TVR)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
sammensætningen af ​​død, MI og enhver TVR
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
iskæmisk MACE (sammensætningen af ​​død, MI og enhver TVR)
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
MACCE (sammensætningen af ​​død, MI, slagtilfælde og iskæmi-drevet TVR)
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
iskæmisk MACCE (sammensætningen af ​​død, MI, slagtilfælde og iskæmi-drevet TVR)
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
alle forårsager døden
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
hjertedød
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: på 3o dage og årligt til 5 år
på 3o dage og årligt til 5 år
slag
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
iskæmisk drevet TVR
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
enhver målkarrevaskularisering
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
enhver målkarrevaskularisering eller mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
revaskularisering af ikke-målkar
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
stenttrombose for den perkutane koronar interventionsarm; akut, subakut og sent
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
analysesegment og in-stent binær restenose
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
analysesegment og in-stent sent tab
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
angina status
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Opfølgning in-stent, in-segment neointimal hyperplasivolumen ved IVUS
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Forekomst af stentmalapposition, strutfraktur og peri-stent-ombygning ved IVUS
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Transplantatåbenhed hos forsøgspersoner, der gennemgår CABG (defineret som: stenose [DS>50 %] i et hvilket som helst af transplantaterne fra touch-down til touch-down punkt)
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Hjerte-genindlæggelser
Tidsramme: ved 1 år og årligt til 5 år
ved 1 år og årligt til 5 år
Målinger af livskvalitet
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
brug af hjertemedicin
Tidsramme: ved 1 år og årligt til 5 år
ved 1 år og årligt til 5 år
Dialyse/hæmofiltrering
Tidsramme: på 30 dage og årligt til 5 år
på 30 dage og årligt til 5 år
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
varigheden af ​​indlæggelsen relateret til målproceduren
Tidsramme: ved hvert arrangementstidspunkt
ved hvert arrangementstidspunkt
2-årig MACE i henhold til brug af FFR-guidet multivessel PCI
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med everolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner