다혈관 관상 동맥 질환(BEST)에 대한 우회 수술 대 에버롤리무스 용출 스텐트 이식 (BEST)
2019년 5월 8일 업데이트: Seung-Jung Park
다혈관관상동맥질환(BEST) 환자 치료에서 관상동맥우회술과 에버롤리무스 용출 스텐트 삽입술의 무작위 비교
본 연구의 목적은 다혈관 관상동맥 환자의 치료에서 Everolimus-Eluting Coronary Stent System(Abbott, Boston Scientific)을 이용한 관상동맥 스텐트 이식술이 관상동맥우회술(CABG)에 비해 열등하지 않은지 여부를 확인하는 것이다. 질병(CAD).
연구 개요
상세 설명
BEST 연구의 1차 목적은 에베로리무스 용출 풍선확장형 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 이식술이 다혈관 관상동맥질환 치료를 위한 관상동맥 우회술보다 안전성과 효능이 열등하지 않은지 판단하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
888
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, 대한민국
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang National University Medical Center
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Suncheon, 대한민국
- St.carollo Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- National Heart Institue
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Kuching, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈관 조영술로 확인된 다혈관 CAD[적어도 2개의 주요 심외막 혈관 및 적어도 2개의 개별 관상 동맥 영역(LAD, LCX, RCA)에서 중요한(>70%) 병변] 및 PCI 또는 CABG에 순응합니다.
- 협심증 증상 및/또는 심근허혈의 객관적 증거에 근거한 혈관재생술 적응증
- 지리적으로 접근 가능하고 필요한 연구 방문을 위해 기꺼이 올 것
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등록 당시 중증 울혈성 심부전(NYHA에 따른 클래스 III 또는 IV 또는 폐부종).
- 관상 동맥 재생술과 관련이 없는 계획된 동시 수술 절차(예: 판막 수리/교체, 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트).
- 표적 혈관의 스텐트 내 재협착
- 이전 CABG 수술
- 1년 이내에 스텐트 이식을 받은 이전 PCI
- 주요 관상 영역에서 2개 이상의 만성 총 폐색
- 재관류술이 필요한 등록 전 72시간 이내의 급성 ST-상승 MI(Q-파)
- 비정상적인 크레아틴 키나제(CK > 정상의 2배) 및/또는 비정상적인 CK-MB 수치 및/또는 무작위화 시 상승된 트로포닌 수치
- 6개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 Rankin 점수 > 1에 반영된 바와 같이 유의미한 잔여 신경학적 침범이 있는 6개월 이상의 뇌졸중 환자
- MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수가 ≤ 20인 치매
- 생존을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환; 예를 들어 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 간염 또는 중대한 간부전, 중증 신장 질환.
- CABG 또는 PCI/DES 관련 항응고 치료 중에 발생할 것으로 예상되는 상당한 출혈(이전 6개월 이내)의 이전 병력.
- 공존하는 임상 상태로 인한 CABG 또는 PCI/DES 금기
- 현저한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- 아스피린 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 불내성 또는 금기
- 의심되는 임신. 폐경이 확실하지 않은 모든 여성에게 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 사전 무작위로 시행합니다.
- 다른 임상 시험에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에버로리무스 용출 스텐트
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Xience V 스텐트
다른 이름들:
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활성 비교기: 관상동맥우회술
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관상동맥우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 비치명적 심근경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합
기간: 2년에
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사망에는 모든 사망 원인이 포함됩니다.
MI는 프로토콜 정의에 따라 Q파와 비Q파를 모두 포함합니다.
TVR은 프로토콜에 의해 정의되어야 합니다.
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2년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 심근 경색 및 모든 표적 혈관 재생술의 복합
기간: 2년에
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2년에
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허혈성 MACCE(사망, MI, 뇌졸중 및 허혈 유발 TVR의 합성)
기간: 2년에
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2년에
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MACCE(사망, MI, 뇌졸중 및 모든 TVR의 합성)
기간: 2년에
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2년에
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사망, MI 및 모든 TVR의 합성
기간: 30일 및 연간에서 5년
|
30일 및 연간에서 5년
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허혈성 MACE(사망, MI 및 모든 TVR의 합성)
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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MACCE(사망, MI, 뇌졸중 및 허혈 유발 TVR의 합성)
기간: 30일 및 연간에서 5년
|
30일 및 연간에서 5년
|
|
허혈성 MACCE(사망, MI, 뇌졸중 및 허혈 유발 TVR의 합성)
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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모두 사망 원인
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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심장사
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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심근 경색증
기간: 30일 및 매년 ~ 5년
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30일 및 매년 ~ 5년
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뇌졸중
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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허혈성 TVR
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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모든 표적 혈관 재생술
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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모든 표적 혈관 혈관재생술 또는 표적 병변 혈관재생술
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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비표적혈관재생술
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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경피적 관상동맥 중재술 팔에 대한 스텐트 혈전증; 급성, 아급성 및 후기
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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분석 세그먼트 및 스텐트 내 바이너리 재협착
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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분석 세그먼트 및 스텐트 지연 손실
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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협심증 상태
기간: 2년에
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2년에
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IVUS에 의한 후속 조치 내 스텐트, 세그먼트 내 신생 내막 과형성 용적
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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IVUS에 의한 스텐트 위치 불량, 지주 파절 및 스텐트 주변 리모델링의 발생률
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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CABG를 받는 피험자의 이식 개통성(다음으로 정의됨: 접지 지점에서 접지 지점까지 이식편 중 임의의 것에서 협착[DS > 50%])
기간: 9개월 혈관 조영술 추적
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9개월 혈관 조영술 추적
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심장 재입원
기간: 1년에서 1년에서 5년
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1년에서 1년에서 5년
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삶의 질 측정
기간: 1년에
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1년에
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심장 약물 사용
기간: 1년에서 5년마다
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1년에서 5년마다
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투석/혈액여과
기간: 30일 및 연간에서 5년
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30일 및 연간에서 5년
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감염성 합병증
기간: 30일에
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30일에
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대상 시술과 관련된 입원 기간
기간: 이벤트 시간마다
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이벤트 시간마다
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FFR-guided multivessel PCI 사용에 따른 2년 MACE
기간: 인덱스 시술 후 2년 후
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인덱스 시술 후 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takahashi K, Serruys PW, Fuster V, Farkouh ME, Spertus JA, Cohen DJ, Park SJ, Park DW, Ahn JM, Onuma Y, Kent DM, Steyerberg EW, van Klaveren D; SYNTAX, BEST, and FREEDOM Trial investigators. External Validation of the FREEDOM Score for Individualized Decision Making Between CABG and PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1458-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.049.
- Sotomi Y, Onuma Y, Cavalcante R, Ahn JM, Lee CW, van Klaveren D, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ, Farooq V, Morice MC, Steyerberg EW, Park SJ, Serruys PW. Geographical Difference of the Interaction of Sex With Treatment Strategy in Patients With Multivessel Disease and Left Main Disease: A Meta-Analysis From SYNTAX (Synergy Between PCI With Taxus and Cardiac Surgery), PRECOMBAT (Bypass Surgery Versus Angioplasty Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients With Left Main Coronary Artery Disease), and BEST (Bypass Surgery and Everolimus-Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease) Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2017 May;10(5):e005027. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005027.
- Cavalcante R, Sotomi Y, Zeng Y, Lee CW, Ahn JM, Collet C, Tenekecioglu E, Suwannasom P, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Coronary bypass surgery versus stenting in multivessel disease involving the proximal left anterior descending coronary artery. Heart. 2017 Mar;103(6):428-433. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309720. Epub 2016 Sep 20.
- Sotomi Y, Cavalcante R, van Klaveren D, Ahn JM, Lee CW, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, Steyerberg EW, Park SJ, Serruys PW. Individual Long-Term Mortality Prediction Following Either Coronary Stenting or Bypass Surgery in Patients With Multivessel and/or Unprotected Left Main Disease: An External Validation of the SYNTAX Score II Model in the 1,480 Patients of the BEST and PRECOMBAT Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1564-72. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.023.
- Park SJ, Ahn JM, Kim YH, Park DW, Yun SC, Lee JY, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Choo SJ, Chung CH, Lee JW, Cohen DJ, Yeung AC, Hur SH, Seung KB, Ahn TH, Kwon HM, Lim DS, Rha SW, Jeong MH, Lee BK, Tresukosol D, Fu GS, Ong TK; BEST Trial Investigators. Trial of everolimus-eluting stents or bypass surgery for coronary disease. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1204-12. doi: 10.1056/NEJMoa1415447. Epub 2015 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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