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Bypass-Chirurgie versus Everolimus-freisetzende Stentimplantation bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (BEST) (BEST)

8. Mai 2019 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Randomisierter Vergleich der Koronararterien-Bypass-Chirurgie und der Everolimus-freisetzenden Stentimplantation bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (BEST)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit der Koronarstentimplantation unter Verwendung des Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (Abbott, Boston Scientific) der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) zur Behandlung von Patienten mit Koronararterien mit mehreren Gefäßen nicht unterlegen ist Krankheit (KHK).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der BEST-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit der Koronarstentimplantation unter Verwendung von Everolimus-freisetzenden, ballonexpandierbaren Stents der Koronararterien-Bypass-Transplantation zur Behandlung von Mehrgefäßerkrankungen der Koronararterien nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Christian Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre älter
  • Angiographisch bestätigte Mehrgefäß-CAD [kritische (>70 %) Läsionen in mindestens zwei großen epikardialen Gefäßen und in mindestens zwei separaten Koronararteriengebieten (LAD, LCX, RCA)] und zugänglich für PCI oder CABG.
  • Indikation zur Revaskularisierung aufgrund von Angina pectoris-Symptomen und/oder objektiven Hinweisen auf eine Myokardischämie
  • Geografisch erreichbar und bereit, zu erforderlichen Studienbesuchen zu kommen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß NYHA oder Lungenödem) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, der nicht mit einer koronaren Revaskularisation zusammenhängt (z. B. Klappenreparatur/-austausch, Aneurysmektomie, Karotisendarteriektomie oder Karotisstent).
  • In-Stent-Restenose eines Zielgefäßes
  • Vorherige CABG-Operation
  • Vorherige PCI mit Stentimplantation innerhalb eines Jahres
  • Zwei oder mehr chronische Totalverschlüsse in großen Koronargebieten
  • Akuter ST-Hebungs-MI (Q-Welle) innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme, der eine Revaskularisierung erfordert
  • Abnormale Kreatinkinase (CK > 2x normal) und/oder abnormale CK-MB-Spiegel und/oder erhöhte Troponinspiegel zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorangegangener Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder Patienten mit Schlaganfall nach mehr als 6 Monaten mit erheblicher verbleibender neurologischer Beteiligung, was sich in einem Rankin-Score > 1 widerspiegelt
  • Demenz mit einem MMSE-Wert (Mini Mental Status Examination) von ≤ 20
  • Extrakardiale Erkrankung, die die Überlebenszeit voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt; z.B. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder schweres Leberversagen, schwere Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte erheblicher Blutungen (innerhalb der letzten 6 Monate), die möglicherweise während der CABG- oder PCI/DES-bezogenen Antikoagulation auftreten.
  • Kontraindikation entweder CABG oder PCI/DES aufgrund einer gleichzeitig bestehenden klinischen Erkrankung
  • Erhebliche Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte Blutungsdiathese
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
  • Verdacht auf Schwangerschaft. Bei allen Frauen, die sich nicht eindeutig in den Wechseljahren befinden, wird vorab ein Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus-freisetzender Stent
Gerät: Everolimus-freisetzender Stent
Xience V-Stent
Andere Namen:
  • Everolimu-freisetzender Stent
Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Operation
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kombination aus Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Der Tod umfasst die Sterblichkeit aller Ursachen. MI umfasst gemäß Protokolldefinition sowohl Q-Wellen als auch Nicht-Q-Wellen. TVR sollte durch das Protokoll definiert werden.
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und eventueller Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: mit 2Jahren
mit 2Jahren
Ischämisches MACCE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Ischämie-bedingter TVR)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
MACCE (Kombination aus Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und TVR)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
die Zusammensetzung aus Tod, MI und TVR
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
ischämisches MACE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und TVR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
MACCE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Ischämie-bedingter TVR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
ischämisches MACCE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und ischämisch bedingtem TVR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
Herztod
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: bei 3o Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 3o Tagen und jährlich bis 5 Jahren
Schlaganfall
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
ischämisch bedingte TVR
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
jegliche Revaskularisation des Zielgefäßes oder der Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
Stentthrombose für den perkutanen Koronarinterventionsarm; akut, subakut und spät
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
Analysesegment und binäre In-Stent-Restenose
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
Analysesegment und In-Stent-Late-Loss
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
Angina-Status
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
Follow-up-Volumen der neointimalen Hyperplasie im Stent und im Segment mittels IVUS
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
Inzidenz von Stent-Fehlstellungen, Strebenfrakturen und Peri-Stent-Remodellierung durch IVUS
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
Durchgängigkeit des Transplantats bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen (definiert als: Stenose [DS>50 %] in einem der Transplantate von Aufsetzpunkt zu Aufsetzpunkt)
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographische Nachuntersuchung
nach 9 Monaten angiographische Nachuntersuchung
Herzbedingte Rehospitalisierungen
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Einnahme von Herzmedikamenten
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahren
bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahren
Dialyse/Hämofiltration
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit dem Zielverfahren
Zeitfenster: zu jeder Veranstaltungszeit
zu jeder Veranstaltungszeit
2-Jahres-MACE entsprechend der Verwendung von FFR-gesteuerter Mehrgefäß-PCI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0272

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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