Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bypass műtét versus everolimus-eluting stent implantáció több ér koszorúér-betegség esetén (BEST) (BEST)

2019. május 8. frissítette: Seung-Jung Park

A szívkoszorúér bypass műtét és az everolimusz-eluáló stent beültetés véletlenszerű összehasonlítása a több eres koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében (BEST)

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Everolimus-Eluting Coronary Stent System (Abbott, Boston Scientific) alkalmazásával végzett koszorúér-stent beültetés biztonságossága és hatékonysága nem rosszabb-e a többeres koszorúér-betegek kezelésében alkalmazott coronaria bypass graftnál (CABG). betegség (CAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BEST-tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy az everolimusszal eluáló ballonos kitágítható sztentekkel végzett koszorúér-stent beültetés biztonságossága és hatékonysága nem rosszabb-e, mint a többeres koszorúér-betegség kezelésére szolgáló koszorúér bypass graft.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

888

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • St.Carollo Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Wonju Christian Hospital
  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év feletti
  • Angiográfiával igazolt többeres CAD [kritikus (>70%) lézió legalább két fő epicardialis érben és legalább két különálló koszorúér-területen (LAD, LCX, RCA)], és PCI-re vagy CABG-re is alkalmas.
  • Revascularisatió indikációja az angina tünetei és/vagy a myocardialis ischaemia objektív bizonyítéka alapján
  • Földrajzilag elérhető, és hajlandó bejönni a szükséges tanulmányi látogatásokra
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA szerint III. vagy IV. osztály, vagy tüdőödéma) a beiratkozáskor.
  • Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik a koszorúér-revaszkularizációhoz (pl. billentyű javítás/csere, aneurysmectomia, carotis endarterectomia vagy carotis stent).
  • A cél ér in-stent resztenózisa
  • Korábbi CABG műtét
  • Korábbi PCI stent beültetéssel 1 éven belül
  • Két vagy több krónikus teljes elzáródás a főbb koszorúér-területeken
  • Akut ST-elevációs MI (Q-hullám) a felvétel előtt 72 órával, amely revascularisatiót igényel
  • Rendellenes kreatin-kináz (CK > 2x normál) és/vagy kóros CK-MB szint és/vagy emelkedett troponin szint a randomizálás időpontjában
  • Korábbi stroke 6 hónapon belül vagy 6 hónapnál régebbi stroke-ban szenvedő betegek jelentős maradék neurológiai érintettséggel, amint azt a Rankin Score > 1 tükrözi
  • Demencia a Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszámmal ≤ 20
  • szíven kívüli betegség, amely várhatóan 2 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést; például. oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív hepatitis vagy jelentős májelégtelenség, súlyos vesebetegség.
  • Korábbi jelentős vérzés (az előző 6 hónapban), amely a CABG vagy PCI/DES-hez kapcsolódó antikoaguláns kezelés során várhatóan előfordulhat.
  • Ellenjavallat a CABG vagy a PCI/DES egyidejű klinikai állapota miatt
  • Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
  • Az aszpirin vagy a klopidogrél és a tiklopidin intoleranciája vagy ellenjavallata
  • Terhesség gyanúja. Terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) prerandomizálva minden olyan nőnek adnak, aki nem egyértelműen menopauzában van.
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: everolimusz eluáló stent
Eszköz: everolimusz eluáló stent
Xience V stent
Más nevek:
  • everolimu eluáló stent
Aktív összehasonlító: koszorúér bypass műtét
Eljárás: koszorúér bypass műtét
koszorúér bypass műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a halál, a nem végzetes szívinfarktus és az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR) kombinációja
Időkeret: 2 évesen
A halál magában foglalja a minden ok miatti halálozást. Az MI protokolldefiníciónként Q hullámot és nem Q hullámot is tartalmaz. A TVR-t a protokollnak kell meghatároznia.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a halál, a szívinfarktus és a cél ér revaszkularizációja
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Ischaemiás MACCE (halál, MI, stroke és ischaemia által vezérelt TVR)
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
MACCE (halál, MI, stroke és bármilyen TVR összeállítása)
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
a halál, MI és bármely TVR összetétele
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
ischaemiás MACE (halál, MI és bármely TVR összetettsége)
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
MACCE (halál, MI, stroke és ischaemia által vezérelt TVR összetétele)
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
ischaemiás MACCE (halál, MI, stroke és ischaemia által vezérelt TVR összetétele)
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
szívhalál
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
miokardiális infarktus
Időkeret: 3o napon és évente 5 évig
3o napon és évente 5 évig
stroke
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
ischaemiás vezérelte TVR
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
bármely cél ér revaszkularizációja
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
bármely célér revaszkularizáció vagy céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
stent trombózis a perkután koszorúér-beavatkozó karban; akut, szubakut és késői
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
elemzési szegmens és in-stent bináris resztenózis
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés után
9 hónapos angiográfiás követés után
elemzési szegmens és in-stent késői veszteség
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés után
9 hónapos angiográfiás követés után
angina állapot
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
In-stent, in-segment neointima hyperplasia volumen követése IVUS-szal
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés után
9 hónapos angiográfiás követés után
A stent rossz elhelyezkedésének, a támasztóláb törésének és a sztent körüli átépítésének előfordulása az IVUS által
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés után
9 hónapos angiográfiás követés után
Átültetés átjárhatósága CABG-n átesett alanyoknál (definíció szerint: szűkület [DS>50%] bármelyik graftban az érintéstől a touch-down pontig)
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés után
9 hónapos angiográfiás követés után
Szív-újra kórházi kezelések
Időkeret: 1 éves kortól és évente 5 éves korig
1 éves kortól és évente 5 éves korig
Életminőség mérések
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
szívgyógyszerek használata
Időkeret: 1 éves kortól és évente 5 évig
1 éves kortól és évente 5 évig
Dialízis/hemofiltráció
Időkeret: 30 naptól és évente 5 évig
30 naptól és évente 5 évig
Fertőző szövődmények
Időkeret: 30 napon
30 napon
a céleljáráshoz kapcsolódó kórházi kezelés időtartama
Időkeret: minden rendezvény időpontjában
minden rendezvény időpontjában
2 éves MACE az FFR-vezérelt többedényes PCI használatának megfelelően
Időkeret: 2 évvel az indexeljárást követően
2 évvel az indexeljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0272

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a everolimusz eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel