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Chirurgia di bypass rispetto all'impianto di stent a rilascio di everolimus per malattia coronarica multivasale (BEST) (BEST)

8 maggio 2019 aggiornato da: Seung-Jung Park

Confronto randomizzato tra intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria e impianto di stent a rilascio di everolimus nel trattamento di pazienti con malattia coronarica multivasale (BEST)

Lo scopo di questo studio è determinare se la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di stent coronarico utilizzando il sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus (Abbott, Boston Scientific) non sia inferiore all'innesto di bypass coronarico (CABG) per il trattamento di pazienti con arteria coronaria multivasale malattia (CAD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio BEST è determinare se la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di stent coronarico utilizzando stent espandibili a palloncino a rilascio di everolimus non sia inferiore all'innesto di bypass coronarico per il trattamento della malattia coronarica multivasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

888

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Christian Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni in più
  • CAD multivasale confermata angiograficamente [lesioni critiche (>70%) in almeno due grandi vasi epicardici e in almeno due distinti territori dell'arteria coronarica (LAD, LCX, RCA)] e suscettibile di PCI o CABG.
  • Indicazione alla rivascolarizzazione basata su sintomi di angina e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica
  • Geograficamente accessibile e disposto a venire per le visite di studio richieste
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV secondo NYHA o edema polmonare) al momento dell'arruolamento.
  • Procedura chirurgica simultanea pianificata non correlata alla rivascolarizzazione coronarica (ad es. riparazione/sostituzione valvolare, aneurismectomia, endoarterectomia carotidea o stent carotideo).
  • Ristenosi interna allo stent di un vaso bersaglio
  • Precedente intervento di CABG
  • Precedente PCI con impianto di stent entro 1 anno
  • Due o più occlusioni totali croniche nei principali territori coronarici
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (onda Q) entro 72 ore prima dell'arruolamento che richiede rivascolarizzazione
  • Creatina chinasi anomala (CK > 2x normale) e/o livelli anormali di CK-MB e/o livelli elevati di troponina al momento della randomizzazione
  • Pregresso ictus entro 6 mesi o pazienti con ictus da più di 6 mesi con significativo coinvolgimento neurologico residuo, come evidenziato da un punteggio Rankin > 1
  • Demenza con un punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) di ≤ 20
  • Malattia extracardiaca che dovrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni; per esempio. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o insufficienza epatica significativa, malattia renale grave.
  • Storia precedente di sanguinamento significativo (nei 6 mesi precedenti) che potrebbe verificarsi durante CABG o terapia anticoagulante correlata a PCI/DES.
  • Controindicazione CABG o PCI/DES a causa di una condizione clinica coesistente
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota
  • Intolleranza o controindicazione all'aspirina o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  • Gravidanza sospetta. Un test di gravidanza (urina o siero) verrà somministrato prima della randomizzazione a tutte le donne non chiaramente in menopausa
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: stent a rilascio di everolimus
Stent Xience V
Altri nomi:
  • stent a rilascio di everolimu
Comparatore attivo: intervento di bypass coronarico
Procedura: intervento di bypass coronarico
intervento di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il composito di morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
Lasso di tempo: a 2 anni
La morte include tutte le cause di mortalità. L'MI include sia l'onda Q che l'onda non Q, secondo la definizione del protocollo. TVR dovrebbe essere definito dal protocollo.
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il composito di morte, infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
MACCE ischemico (il composto di morte, infarto del miocardio, ictus e TVR guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
MACCE (Il composto di morte, IM, ictus e qualsiasi TVR)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
il composto di morte, IM e qualsiasi TVR
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
MACE ischemico (il composto di morte, IM e qualsiasi TVR)
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
MACCE (The composite of death, MI, stroke and ischemia-driven TVR)
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
MACCE ischemico (composto di morte, infarto del miocardio, ictus e TVR guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
tutti causano la morte
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
morte cardiaca
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: a 3o giorni e annuale a 5 anni
a 3o giorni e annuale a 5 anni
colpo
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
TVR guidata da ischemia
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
trombosi dello stent per il braccio di intervento coronarico percutaneo; acuta, subacuta e tardiva
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
segmento di analisi e restenosi binaria nello stent
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 9 mesi
follow-up angiografico a 9 mesi
segmento di analisi e perdita tardiva nello stent
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 9 mesi
follow-up angiografico a 9 mesi
stato anginoso
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Follow-up del volume dell'iperplasia neointimale nello stent e nel segmento mediante IVUS
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 9 mesi
follow-up angiografico a 9 mesi
Incidenza di malposizionamento dello stent, frattura del puntone e rimodellamento peri-stent mediante IVUS
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 9 mesi
follow-up angiografico a 9 mesi
Pervietà dell'innesto in soggetti sottoposti a CABG (definita come: stenosi [DS>50%] in uno qualsiasi degli innesti dal punto di contatto al punto di contatto)
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 9 mesi
follow-up angiografico a 9 mesi
Ricoveri cardiaci
Lasso di tempo: a 1 anno e annuale a 5 anni
a 1 anno e annuale a 5 anni
Misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
uso di farmaci cardiaci
Lasso di tempo: a 1 anno e annuale a 5 anni
a 1 anno e annuale a 5 anni
Dialisi/emofiltrazione
Lasso di tempo: a 30 giorni e annuale a 5 anni
a 30 giorni e annuale a 5 anni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
durata del ricovero in relazione alla procedura target
Lasso di tempo: in ogni momento dell'evento
in ogni momento dell'evento
MACE a 2 anni secondo l'uso di PCI multivasale guidati da FFR
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
a 2 anni dalla procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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