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Chirurgie de pontage par rapport à l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus pour la maladie coronarienne multivasculaire (BEST) (BEST)

8 mai 2019 mis à jour par: Seung-Jung Park

Comparaison randomisée de la chirurgie de pontage coronarien et de l'implantation de stent à élution d'évérolimus dans le traitement des patients atteints de coronaropathie multitronculaire (BEST)

Le but de cette étude est de déterminer si l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'un stent coronaire à l'aide du système de stent coronaire à élution d'évérolimus (Abbott, Boston Scientific) ne sont pas inférieures au pontage aortocoronarien (PAC) pour le traitement des patients atteints d'artère coronaire multivasculaire. maladie (CAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude BEST est de déterminer si l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'un stent coronaire à l'aide de stents expansibles à ballonnet à élution d'évérolimus ne sont pas inférieures au pontage aortocoronarien pour le traitement de la coronaropathie multivasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

888

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Corée, République de
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Christian Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • CAD multivasculaire confirmé par angiographie [lésions critiques (> 70 %) dans au moins deux vaisseaux épicardiques majeurs et dans au moins deux territoires distincts de l'artère coronaire (LAD, LCX, RCA)] et se prêtant à l'ICP ou au PAC.
  • Indication de revascularisation basée sur des symptômes d'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique
  • Géographiquement accessible et disposé à venir pour les visites d'étude requises
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV selon NYHA, ou œdème pulmonaire) au moment de l'inscription.
  • Intervention chirurgicale simultanée planifiée non liée à la revascularisation coronarienne (p. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stent carotidien).
  • Resténose intra-stent d'un vaisseau cible
  • PAC antérieur
  • ICP antérieure avec implantation de stent dans l'année
  • Deux occlusions totales chroniques ou plus dans les principaux territoires coronaires
  • IM aigu avec sus-décalage du segment ST (onde Q) dans les 72 heures précédant l'inscription nécessitant une revascularisation
  • Créatine kinase anormale (CK> 2x la normale) et/ou taux anormaux de CK-MB et/ou taux élevés de troponine au moment de la randomisation
  • Antécédents d'AVC dans les 6 mois ou patients ayant subi un AVC depuis plus de 6 mois avec une atteinte neurologique résiduelle significative, comme en témoigne un score de Rankin > 1
  • Démence avec un score au Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 20
  • Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 2 ans ; par exemple. maladie pulmonaire obstructive chronique oxygéno-dépendante, hépatite active ou insuffisance hépatique importante, maladie rénale sévère.
  • Antécédents de saignements importants (au cours des 6 mois précédents) susceptibles de se produire pendant un PAC ou une anticoagulation liée à une PCI/DES.
  • Contre-indication CABG ou PCI/DES en raison d'un état clinique coexistant
  • Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue
  • Intolérance ou contre-indication à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine
  • Grossesse suspecte. Un test de grossesse (urine ou sérum) sera administré avant randomisation à toutes les femmes non clairement ménopausées
  • Inscription simultanée dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stent à élution d'évérolimus
Dispositif: stent à élution d'évérolimus
Stent Xience V
Autres noms:
  • stent à élution d'everolimu
Comparateur actif: chirurgie de greffe de pontage coronarien
Procédure: chirurgie de greffe de pontage coronarien
chirurgie de greffe de pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le composite du décès, de l'infarctus du myocarde non mortel et de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie
Délai: à 2 ans
Le décès inclut la mortalité toutes causes confondues. L'IM comprend à la fois les ondes Q et les ondes non Q, selon la définition du protocole. TVR doit être défini par le protocole.
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le composite du décès, de l'infarctus du myocarde et de toute revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 2ans
à 2ans
MACCE ischémique (composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de TVR induite par l'ischémie)
Délai: à 2 ans
à 2 ans
MACCE (le composé de décès, MI, accident vasculaire cérébral et tout TVR)
Délai: à 2 ans
à 2 ans
le composé du décès, de l'infarctus du myocarde et de tout TVR
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
MACE ischémique (le composé de la mort, de l'IM et de tout TVR)
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
MACCE (composite de décès, IM, accident vasculaire cérébral et TVR induite par l'ischémie)
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
MACCE ischémique (composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de TVR induite par l'ischémie)
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
tous causent la mort
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
mort cardiaque
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
infarctus du myocarde
Délai: à 3o jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 3o jours et annuellement jusqu'à 5 ans
accident vasculaire cérébral
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
TVR ischémique
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
toute revascularisation de vaisseau cible
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
toute revascularisation de vaisseau cible ou revascularisation de lésion cible
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
thrombose de stent pour le bras d'intervention coronarienne percutanée ; aiguë, subaiguë et tardive
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
segment d'analyse et resténose binaire intra-stent
Délai: à 9 mois de suivi angiographique
à 9 mois de suivi angiographique
segment d'analyse et perte tardive intra-stent
Délai: à 9 mois de suivi angiographique
à 9 mois de suivi angiographique
état d'angine
Délai: à 2 ans
à 2 ans
Suivi du volume d'hyperplasie néointimale dans le stent et dans le segment par IVUS
Délai: à 9 mois de suivi angiographique
à 9 mois de suivi angiographique
Incidence de la malapposition du stent, de la fracture de l'entretoise et du remodelage péri-stent par IVUS
Délai: à 9 mois de suivi angiographique
à 9 mois de suivi angiographique
Perméabilité du greffon chez les sujets subissant un pontage coronarien (défini comme : sténose [DS> 50 %] dans l'un des greffons du point de toucher au point de toucher)
Délai: à 9 mois suivi angiographique
à 9 mois suivi angiographique
Réhospitalisations cardiaques
Délai: à 1 an et annuellement à 5 ans
à 1 an et annuellement à 5 ans
Mesures de la qualité de vie
Délai: à 1 an
à 1 an
utilisation de médicaments cardiaques
Délai: à 1 an et annuellement à 5 ans
à 1 an et annuellement à 5 ans
Dialyse/hémofiltration
Délai: à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans
Complications infectieuses
Délai: à 30 jours
à 30 jours
durée d'hospitalisation liée à l'acte visé
Délai: à chaque moment de l'événement
à chaque moment de l'événement
MACE de 2 ans selon l'utilisation de l'ICP multivaisseaux guidé par FFR
Délai: à 2 ans après la procédure d'indexation
à 2 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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