Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bypass versus implantace stentu uvolňujícího everolimus pro multicévní onemocnění koronárních tepen (BEST) (BEST)

8. května 2019 aktualizováno: Seung-Jung Park

Randomizované srovnání bypassu koronární tepny a implantace stentu uvolňujícího everolimus v léčbě pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (BEST)

Účelem této studie je zjistit, zda bezpečnost a účinnost implantace koronárního stentu pomocí systému koronárních stentů vylučujících Everolimus (Abbott, Boston Scientific) není horší než bypass koronární artérie (CABG) pro léčbu pacientů s multicévní koronární arterií onemocnění (CAD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem studie BEST je určit, zda bezpečnost a účinnost implantace koronárního stentu pomocí balónkových expandovatelných stentů uvolňujících everolimus není horší než bypass koronární arterie pro léčbu onemocnění multicévních koronárních arterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

888

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Korejská republika
        • St.Carollo Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Christian Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malajsie
        • Sarawak General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Angiograficky potvrzená multicévní ICHS [kritické (>70 %) léze v alespoň dvou hlavních epikardiálních cévách a v alespoň dvou samostatných oblastech koronárních tepen (LAD, LCX, RCA)] a podléhající PCI nebo CABG.
  • Indikace k revaskularizaci na základě symptomů anginy pectoris a/nebo objektivních známek ischemie myokardu
  • Geograficky dostupné a ochotné přijít na požadované studijní návštěvy
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle NYHA nebo plicní edém) v době zařazení.
  • Plánovaný simultánní chirurgický zákrok nesouvisející s koronární revaskularizací (např. oprava/náhrada chlopně, aneurysmektomie, karotická endarterektomie nebo karotický stent).
  • In-stent restenóza cílové cévy
  • Předchozí operace CABG
  • Předchozí PCI s implantací stentu do 1 roku
  • Dvě nebo více chronických úplných okluzí v hlavních koronárních oblastech
  • Akutní IM s elevací ST (Q-vlna) do 72 hodin před zařazením do studie vyžadující revaskularizaci
  • Abnormální kreatinkináza (CK > 2x normální) a/nebo abnormální hladiny CK-MB a/nebo zvýšené hladiny troponinu v době randomizace
  • Předchozí cévní mozková příhoda během 6 měsíců nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou po více než 6 měsících s významným reziduálním neurologickým postižením, jak se odráží v Rankinově skóre > 1
  • Demence se skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 20
  • Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 2 roky; např. chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo významné jaterní selhání, těžké onemocnění ledvin.
  • Významné krvácení v anamnéze (během předchozích 6 měsíců), které lze očekávat během antikoagulace související s CABG nebo PCI/DES.
  • Kontraindikace buď CABG nebo PCI/DES z důvodu souběžného klinického stavu
  • Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu i tiklopidinu
  • Podezření na těhotenství. Těhotenský test (moč nebo sérum) bude proveden před randomizací všem ženám, které nejsou zjevně v menopauze
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stent uvolňující everolimus
Přístroj: stent uvolňující everolimus
Stent Xience V
Ostatní jména:
  • everolimu uvolňující stent
Aktivní komparátor: bypass koronární tepny
Postup: bypass koronární tepny
bypass koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinace smrti, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév řízená ischemií (TVR)
Časové okno: ve 2 letech
Smrt zahrnuje úmrtnost ze všech příčin. MI zahrnuje vlnu Q i jinou vlnu podle definice protokolu. TVR by měl být definován protokolem.
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinace smrti, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace cílové cévy
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Ischemická MACCE (kompozit smrti, infarktu myokardu, mrtvice a ischemií vyvolané TVR)
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
MACCE (složený ze smrti, MI, mrtvice a jakékoli TVR)
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
složený ze smrti, MI a jakékoli TVR
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
ischemický MACE (kompozit smrti, MI a jakékoli TVR)
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
MACCE (kompozit smrti, infarktu myokardu, mrtvice a ischemie řízené TVR)
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
ischemická MACCE (kompozit smrti, infarktu myokardu, mrtvice a ischemií vyvolané TVR)
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
všechny způsobují smrt
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
srdeční smrt
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
infarkt myokardu
Časové okno: ve 3o dnech a ročně do 5 let
ve 3o dnech a ročně do 5 let
mrtvice
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
ischemicky podmíněná TVR
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
jakákoli revaskularizace cílové cévy
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
jakákoli revaskularizace cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
revaskularizace necílových cév
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
trombóza stentu pro perkutánní koronární intervenční rameno; akutní, subakutní a pozdní
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
analýza segmentu a binární restenóza ve stentu
Časové okno: po 9 měsících angiografického sledování
po 9 měsících angiografického sledování
analýza segmentu a pozdní ztráta in-stentu
Časové okno: po 9 měsících angiografického sledování
po 9 měsících angiografického sledování
stav anginy pectoris
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Sledování objemu neointimální hyperplazie ve stentu v segmentu pomocí IVUS
Časové okno: po 9 měsících angiografického sledování
po 9 měsících angiografického sledování
Výskyt malappozice stentu, zlomeniny vzpěry a remodelace peri-stentu pomocí IVUS
Časové okno: po 9 měsících angiografického sledování
po 9 měsících angiografického sledování
Průchodnost štěpu u subjektů podstupujících CABG (definovaná jako: stenóza [DS>50 %] u kteréhokoli ze štěpů od dotyku k bodu dotyku dolů)
Časové okno: po 9 měsících angiografického sledování
po 9 měsících angiografického sledování
Srdeční rehospitalizace
Časové okno: na 1 rok a ročně na 5 let
na 1 rok a ročně na 5 let
Měření kvality života
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
užívání léků na srdce
Časové okno: na 1 rok a ročně na 5 let
na 1 rok a ročně na 5 let
Dialýza/hemofiltrace
Časové okno: na 30 dní a ročně na 5 let
na 30 dní a ročně na 5 let
Infekční komplikace
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
délka hospitalizace související s cílovým výkonem
Časové okno: při každé akci
při každé akci
2letý MACE podle použití FFR naváděné multicévní PCI
Časové okno: 2 roky po indexačním postupu
2 roky po indexačním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit