Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja pomostowania kontra implantacja stentu uwalniającego ewerolimus w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej (NAJLEPSZA) (BEST)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Randomizowane porównanie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i implantacji stentu uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (BEST)

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy bezpieczeństwo i skuteczność implantacji stentu wieńcowego z użyciem systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (Abbott, Boston Scientific) nie jest gorsza od pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w leczeniu pacjenta z wielonaczyniową chorobą wieńcową choroba (ChAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania BEST jest ustalenie, czy bezpieczeństwo i skuteczność implantacji stentów wieńcowych przy użyciu balonowych stentów uwalniających ewerolimus nie jest gorsza od pomostowania aortalno-wieńcowego w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

888

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak General Hospital
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Republika Korei
        • St.Carollo Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Christian Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potwierdzona angiograficznie wielonaczyniowa CAD [krytyczne (>70%) zmiany w co najmniej dwóch głównych naczyniach nasierdziowych i w co najmniej dwóch oddzielnych obszarach tętnic wieńcowych (LAD, LCX, RCA)] i kwalifikujące się do PCI lub CABG.
  • Wskazanie do rewaskularyzacji na podstawie objawów dławicy piersiowej i/lub obiektywnych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Geograficznie dostępny i chętny do przyjazdu na wymagane wizyty studyjne
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub obrzęk płuc) w momencie włączenia.
  • Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stent tętnicy szyjnej).
  • Restenoza naczynia docelowego w stencie
  • Wcześniejsza operacja CABG
  • Wcześniejsza PCI z implantacją stentu w ciągu 1 roku
  • Dwie lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji w głównych obszarach wieńcowych
  • Ostry MI z uniesieniem odcinka ST (załamek Q) w ciągu 72 godzin przed włączeniem wymagającym rewaskularyzacji
  • Nieprawidłowa kinaza kreatynowa (CK > 2x normalna) i/lub nieprawidłowe poziomy CK-MB i/lub podwyższone poziomy troponiny w czasie randomizacji
  • Udar mózgu przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z udarem w wieku ponad 6 miesięcy z istotnym resztkowym zajęciem neurologicznym, odzwierciedlonym w skali Rankina > 1
  • Demencja z wynikiem w skali Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 20
  • choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat; np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek.
  • Wcześniejsze występowanie istotnego krwawienia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), którego można się spodziewać podczas antykoagulacji związanej z CABG lub PCI/DES.
  • Przeciwwskazanie do CABG lub PCI/DES ze względu na współistniejący stan kliniczny
  • Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny
  • Podejrzenie ciąży. Test ciążowy (mocz lub surowica) zostanie przeprowadzony przed randomizacją u wszystkich kobiet, które nie są wyraźnie w okresie menopauzy
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: stent uwalniający ewerolimus
Stent Xience V
Inne nazwy:
  • stent uwalniający ewerolimu
Aktywny komparator: operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Procedura: operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Śmierć obejmuje śmiertelność ze wszystkich przyczyn. MI obejmuje zarówno załamek Q, jak i brak załamka Q, zgodnie z definicją protokołu. TVR powinien być zdefiniowany w protokole.
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Niedokrwienny MACCE (kombinacja zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru i niedokrwiennego TVR)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
MACCE (połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i dowolnego TVR)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i dowolnego TVR
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
niedokrwienny MACE (połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i dowolnego TVR)
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
MACCE (połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i TVR wywołanego niedokrwieniem)
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
niedokrwienny MACCE (kombinacja zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru i niedokrwiennego TVR)
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: co 3o dni i co roku do 5 lat
co 3o dni i co roku do 5 lat
udar
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
TVR wywołany niedokrwieniem
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
jakakolwiek rewaskularyzacja docelowego naczynia lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
zakrzepica w stencie w ramieniu przezskórnej interwencji wieńcowej; ostre, podostre i późne
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
segment analizy i restenoza binarna w stencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
segment analizy i późna utrata w stencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
stan anginy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Obserwacja w stencie, objętość przerostu neointimy w segmencie za pomocą IVUS
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Częstość występowania nieprawidłowego położenia stentu, złamania rozpórki i przebudowy wokół stentu przez IVUS
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Drożność protezy u pacjentów poddawanych CABG (zdefiniowana jako: zwężenie [DS>50%] w dowolnym z protez od punktu przyłożenia do punktu przyziemienia)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Ponowne hospitalizacje kardiologiczne
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
po 1 roku i co roku do 5 lat
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
stosowanie leków nasercowych
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
po 1 roku i co roku do 5 lat
Dializa/hemofiltracja
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
czas hospitalizacji związanej z docelowym postępowaniem
Ramy czasowe: w każdym momencie imprezy
w każdym momencie imprezy
2-letnia MACE zgodnie z zastosowaniem wielonaczyniowej PCI pod kontrolą FFR
Ramy czasowe: po 2 latach od zabiegu indeksacji
po 2 latach od zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stent uwalniający ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj