Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bypasschirurgie versus everolimus-eluting stentimplantatie voor meervats coronaire hartziekte (BEST) (BEST)

8 mei 2019 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Gerandomiseerde vergelijking van coronaire bypassoperatie en everolimus-eluting stentimplantatie bij de behandeling van patiënten met meervats coronaire hartziekte (BEST)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de veiligheid en werkzaamheid van coronaire stentimplantatie met behulp van het Everolimus-eluting coronaire stentsysteem (Abbott, Boston Scientific) niet inferieur is aan coronaire bypass-transplantatie (CABG) voor de behandeling van patiënten met meervatskransslagaders. ziekte (CAD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de BEST-studie is om vast te stellen of de veiligheid en werkzaamheid van coronaire stentimplantatie met behulp van uitzetbare stents met een everolimus-eluting ballon niet onderdoen voor coronaire bypass-transplantatie voor de behandeling van meervatskransslagaderziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

888

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Korea, republiek van
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Wonju Christian Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • National Heart Institue
      • Kuching, Maleisië
        • Sarawak General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Door angiografisch bevestigde CAD in meerdere vaten [kritieke (>70%) laesies in ten minste twee grote epicardiale vaten en in ten minste twee afzonderlijke kransslagaderterritoria (LAD, LCX, RCA)] en vatbaar voor PCI of CABG.
  • Indicatie voor revascularisatie op basis van symptomen van angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie
  • Geografisch toegankelijk en bereid om langs te komen voor vereiste studiebezoeken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig congestief hartfalen (klasse III of IV volgens NYHA, of longoedeem) op het moment van inschrijving.
  • Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die geen verband houdt met coronaire revascularisatie (bijv. klepreparatie/-vervanging, aneurysmectomie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent).
  • Restenose in de stent van een doelbloedvat
  • Eerdere CABG-operatie
  • Eerdere PCI met stentimplantatie binnen 1 jaar
  • Twee of meer chronische totale occlusies in belangrijke coronaire gebieden
  • Acute ST-elevatie MI(Q-golf) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving waarvoor revascularisatie nodig is
  • Abnormale creatinekinase (CK > 2x normaal) en/of abnormale CK-MB-spiegels en/of verhoogde troponinespiegels op het moment van randomisatie
  • Eerdere beroerte binnen 6 maanden of patiënten met een beroerte na meer dan 6 maanden met significante resterende neurologische betrokkenheid, zoals weerspiegeld in een Rankin Score > 1
  • Dementie met een Mini Mental Status Examination (MMSE) score van ≤ 20
  • Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 2 jaar; bijv. zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstig leverfalen, ernstige nierziekte.
  • Voorgeschiedenis van significante bloedingen (in de afgelopen 6 maanden) die naar verwachting zullen optreden tijdens CABG- of PCI/DES-gerelateerde antistolling.
  • Contra-indicatie CABG of PCI/DES vanwege een gelijktijdig bestaande klinische aandoening
  • Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie of bekende bloedingsdiathese
  • Intolerantie of contra-indicatie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticlopidine
  • Vermoedelijke zwangerschap. Een zwangerschapstest (urine of serum) zal prerandomisatie worden toegediend aan alle vrouwen die niet duidelijk in de menopauze zijn
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: everolimus-afgevende stent
Apparaat: everolimus-afgevende stent
Xience V-stent
Andere namen:
  • everolimu-afgevende stent
Actieve vergelijker: bypassoperatie van de kransslagader
Procedure: bypassoperatie van de kransslagader
bypassoperatie van de kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: op 2 jaar
Overlijden omvat alle doodsoorzaken. MI omvat zowel Q-golf als niet-Q-golf, per protocoldefinitie. TVR moet worden gedefinieerd door het protocol.
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de combinatie van overlijden, myocardinfarct en eventuele revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Ischemische MACCE (de samenstelling van dood, MI, beroerte en door ischemie aangedreven TVR)
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
MACCE (de samenstelling van overlijden, MI, beroerte en eventuele TVR)
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
de samenstelling van overlijden, MI en eventuele TVR
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
ischemische MACE (de samenstelling van overlijden, MI en eventuele TVR)
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
MACCE (de samenstelling van dood, MI, beroerte en door ischemie aangedreven TVR)
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
ischemische MACCE (de samenstelling van overlijden, MI, beroerte en door ischemie aangedreven TVR)
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
allemaal de dood veroorzaken
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
cardiale dood
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
myocardinfarct
Tijdsspanne: op 3o dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 3o dagen en jaarlijks tot 5 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
ischemisch aangedreven TVR
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
elke revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
elke revascularisatie van een doelvat of revascularisatie van een doellaesie
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
stenttrombose voor de percutane coronaire interventie-arm; acuut, subacuut en laat
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
analysesegment en binaire restenose in de stent
Tijdsspanne: na 9 maanden angiografische follow-up
na 9 maanden angiografische follow-up
analysesegment en laat verlies in de stent
Tijdsspanne: na 9 maanden angiografische follow-up
na 9 maanden angiografische follow-up
angina-status
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Follow-up in-stent, in-segment neointimale hyperplasievolume door IVUS
Tijdsspanne: na 9 maanden angiografische follow-up
na 9 maanden angiografische follow-up
Incidentie van malappositie van de stent, strutfractuur en remodellering van de peri-stent door IVUS
Tijdsspanne: na 9 maanden angiografische follow-up
na 9 maanden angiografische follow-up
Transplantaatdoorgankelijkheid bij proefpersonen die CABG ondergaan (gedefinieerd als: stenose [DS>50%] in een van de transplantaten van touch-down tot touch-down point)
Tijdsspanne: na 9 maanden angiografische follow-up
na 9 maanden angiografische follow-up
Cardiale heropnames
Tijdsspanne: op 1 jaar en jaarlijks op 5 jaar
op 1 jaar en jaarlijks op 5 jaar
Kwaliteit van leven metingen
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
gebruik van hartmedicatie
Tijdsspanne: na 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
na 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
Dialyse/hemofiltratie
Tijdsspanne: op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
op 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
duur van ziekenhuisopname gerelateerd aan de doelprocedure
Tijdsspanne: bij elk evenement
bij elk evenement
2 jaar MACE volgens het gebruik van FFR-geleide meervats PCI
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0272

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op everolimus-afgevende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren