Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bypass-kirurgi versus Everolimus-eluerende stentimplantasjon for koronararteriesykdom (BEST) (BEST)

8. mai 2019 oppdatert av: Seung-Jung Park

Randomisert sammenligning av koronar bypass-kirurgi og Everolimus-eluerende stentimplantasjon ved behandling av pasienter med multivessel koronararteriesykdom (BEST)

Hensikten med denne studien er å finne ut om sikkerheten og effekten av koronar stentimplantasjon ved bruk av Everolimus-Eluting Coronary Stent System (Abbott, Boston Scientific) ikke er dårligere enn koronar bypasstransplantasjon (CABG) for behandling av pasienter med flerkars koronararterie sykdom (CAD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære formålet med BEST-studien er å fastslå om sikkerheten og effekten av koronar stentimplantasjon ved bruk av everolimus-eluerende ballongutvidbare stenter ikke er dårligere enn koronar bypass-transplantasjon for behandling av koronarsykdom med flere kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

888

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eldre
  • Angiografisk bekreftet multivessel CAD [kritiske (>70 %) lesjoner i minst to store epikardiale kar og i minst to separate koronararterieterritorier (LAD, LCX, RCA)] og mottagelig for enten PCI eller CABG.
  • Indikasjon for revaskularisering basert på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi
  • Geografisk tilgjengelig og villig til å komme inn på nødvendige studiebesøk
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til NYHA, eller lungeødem) ved registreringstidspunktet.
  • Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis-endarterektomi eller karotisstent).
  • In-stent restenose av et målkar
  • Tidligere CABG-operasjon
  • Tidligere PCI med stentimplantasjon innen 1 år
  • To eller flere kroniske totale okklusjoner i store koronare territorier
  • Akutt ST-elevasjon MI(Q-wave) innen 72 timer før påmelding som krever revaskularisering
  • Unormal kreatinkinase (CK > 2x normal) og/eller unormale CK-MB-nivåer og/eller forhøyede Troponin-nivåer på tidspunktet for randomisering
  • Tidligere slag innen 6 måneder eller pasienter med hjerneslag etter mer enn 6 måneder med betydelig gjenværende nevrologisk involvering, som reflektert i en Rankin-score > 1
  • Demens med en Mini Mental Status Examination (MMSE)-score på ≤ 20
  • Ekstra hjertesykdom som forventes å begrense overlevelse til mindre enn 2 år; f.eks. oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller betydelig leversvikt, alvorlig nyresykdom.
  • Tidligere betydelig blødning (i løpet av de siste 6 månedene) som kan forventes å oppstå under CABG eller PCI/DES-relatert antikoagulasjon.
  • Kontraindikasjon enten CABG eller PCI/DES på grunn av en samtidig klinisk tilstand
  • Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot aspirin eller både klopidogrel og tiklopidin
  • Mistanke om graviditet. En graviditetstest (urin eller serum) vil bli administrert prerandomisering til alle kvinner som ikke er tydelig i overgangsalderen
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: everolimus-eluerende stent
Enhet: everolimus-eluerende stent
Xience V stent
Andre navn:
  • everolimu-eluerende stent
Aktiv komparator: koronar bypass-operasjon
Fremgangsmåte: koronar bypass-operasjon
koronar bypass-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensetningen av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og iskemi-drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ved 2 år
Døden inkluderer all dødsårsak. MI inkluderer både Q-bølge og ikke Q-bølge, per protokolldefinisjon. TVR bør defineres av protokollen.
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensetningen av død, hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering av målkar
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Iskemisk MACCE (sammensetningen av død, MI, hjerneslag og iskemi-drevet TVR)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
MACCE (sammensetningen av død, MI, hjerneslag og enhver TVR)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
sammensetningen av død, MI og enhver TVR
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
iskemisk MACE (sammensetningen av død, MI og enhver TVR)
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
MACCE (sammensetningen av død, MI, hjerneslag og iskemi-drevet TVR)
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
iskemisk MACCE (sammensetningen av død, MI, hjerneslag og iskemi-drevet TVR)
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
alle forårsaker døden
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
hjertedød
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: på 3o dager og årlig til 5 år
på 3o dager og årlig til 5 år
slag
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
iskemisk-drevet TVR
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
enhver målkarrevaskularisering
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
enhver målkarrevaskularisering eller mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
revaskularisering av ikke-målkar
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
stenttrombose for den perkutane koronar intervensjonsarmen; akutt, subakutt og sent
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
analysesegment og binær restenose i stent
Tidsramme: ved 9 måneder angiografisk oppfølging
ved 9 måneder angiografisk oppfølging
analysesegment og in-stent sent tap
Tidsramme: ved 9 måneder angiografisk oppfølging
ved 9 måneder angiografisk oppfølging
angina status
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Oppfølging i stent, in-segment neointimal hyperplasivolum ved IVUS
Tidsramme: ved 9 måneder angiografisk oppfølging
ved 9 måneder angiografisk oppfølging
Forekomst av malapposisjon av stent, brudd på stut og peri-stent-remodellering av IVUS
Tidsramme: ved 9 måneder angiografisk oppfølging
ved 9 måneder angiografisk oppfølging
Transplantatåpenhet hos personer som gjennomgår CABG (definert som: stenose [DS>50 %] i alle graftene fra touch-down til touch-down-punkt)
Tidsramme: ved 9 måneder angiografisk oppfølging
ved 9 måneder angiografisk oppfølging
Hjerteinnleggelser
Tidsramme: ved 1 år og årlig til 5 år
ved 1 år og årlig til 5 år
Målinger av livskvalitet
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
bruk av hjertemedisiner
Tidsramme: ved 1 år og årlig til 5 år
ved 1 år og årlig til 5 år
Dialyse/hemofiltrering
Tidsramme: etter 30 dager og årlig til 5 år
etter 30 dager og årlig til 5 år
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
varighet av sykehusinnleggelse knyttet til målprosedyren
Tidsramme: ved hvert arrangementstidspunkt
ved hvert arrangementstidspunkt
2-års MACE i henhold til bruk av FFR-veiledet multifartøy PCI
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
2 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på everolimus-eluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere