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Étude de surveillance réglementaire post-commercialisation sur Nexavar®

18 septembre 2015 mis à jour par: Bayer
Cette surveillance vise à identifier les problèmes/questions concernant les événements indésirables, les facteurs qui sont considérés comme affectant la sécurité et l'efficacité dans la pratique clinique de l'utilisation de Nexavar

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette surveillance sont d'identifier les problèmes/questions concernant les éléments suivants dans la pratique clinique de l'utilisation de Nexavar®.

  1. Événements indésirables inconnus (en particulier, événements indésirables graves)
  2. Identification des événements indésirables survenus dans la pratique réelle.
  3. Facteurs considérés comme affectant la sécurité.
  4. Facteurs considérés comme affectant l'efficacité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2845

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic de carcinome à cellules rénales avancé ou de carcinome hépatocellulaire et décision prise par le médecin de prescrire Nexavar

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de RCC ou de CHC avancé et la décision prise par le médecin de prescrire Nexavar.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion doivent être lus conjointement avec les informations locales sur le produit, mais les patients qui participent actuellement à d'autres études interventionnelles seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
La dose quotidienne, la fréquence d'administration et la durée seront décidées par les médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: Du début du traitement à 4 semaines après l'arrêt du traitement
Du début du traitement à 4 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement, posologie et indication
Délai: Toute la période de traitement
Toute la période de traitement
Statut tumoral
Délai: Toute la période de traitement
Toute la période de traitement
Statut de performance
Délai: Toute la période de traitement
Toute la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14792
  • NX0910KR (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)

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