Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen sääntelytutkimus Nexavar®:sta

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tämän valvonnan tarkoituksena on tunnistaa haittatapahtumiin liittyvät ongelmat/kysymykset, tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja tehoon Nexavarin käytön kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän seurannan tavoitteena on tunnistaa ongelmia/kysymyksiä liittyen seuraaviin Nexavar®:n käytön kliiniseen käyttöön.

  1. Tuntemattomat haittatapahtumat (erityisesti vakavat haittatapahtumat)
  2. Haittavaikutusten tunnistaminen tapahtui todellisessa käytännössä.
  3. Tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen.
  4. Tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan tehokkuuteen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2845

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munuaissolusyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä ja lääkärin päätös määrätä Nexavar

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt RCC tai HCC ja lääkäri on tehnyt päätöksen määrätä Nexavar.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit on luettava yhdessä paikallisten tuotetietojen kanssa, mutta potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin interventiotutkimuksiin, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Lääkärit päättävät päivittäisen annoksen, annostiheyden ja keston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 4 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon aloittamisesta 4 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto, annostus ja käyttöaiheet
Aikaikkuna: Koko hoitojakso
Koko hoitojakso
Kasvaimen tila
Aikaikkuna: Koko hoitojakso
Koko hoitojakso
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Koko hoitojakso
Koko hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14792
  • NX0910KR (Muu tunniste: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa