Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelgevende postmarketingsurveillancestudie over Nexavar®

18 september 2015 bijgewerkt door: Bayer
Deze surveillance is bedoeld om problemen/vragen met betrekking tot bijwerkingen, factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en werkzaamheid in de klinische praktijk van het gebruik van Nexavar, te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van dit toezicht zijn het identificeren van problemen/vragen met betrekking tot het volgende in de klinische praktijk van het gebruik van Nexavar®.

  1. Onbekende bijwerkingen (in het bijzonder ernstige bijwerkingen)
  2. Identificatie van bijwerkingen vond plaats in de praktijk.
  3. Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid.
  4. Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de effectiviteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2845

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose van gevorderd niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom en de beslissing van de arts om Nexavar voor te schrijven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose van gevorderd RCC of HCC en de beslissing genomen door de arts om Nexavar voor te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria moeten worden gelezen in samenhang met de lokale productinformatie, maar patiënten die momenteel deelnemen aan andere interventionele onderzoeken zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
De dagelijkse dosis, doseringsfrequentie en duur worden bepaald door artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken na stopzetting van de behandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling, dosering en indicatie
Tijdsspanne: Gehele behandelperiode
Gehele behandelperiode
Tumorstatus
Tijdsspanne: Gehele behandelperiode
Gehele behandelperiode
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Gehele behandelperiode
Gehele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14792
  • NX0910KR (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren