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Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização sobre Nexavar®

18 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Esta vigilância visa identificar problemas/dúvidas sobre eventos adversos, fatores que são considerados como afetando a segurança e eficácia na prática clínica do uso de Nexavar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos desta vigilância são identificar problemas/dúvidas sobre os seguintes na prática clínica do uso de Nexavar®.

  1. Eventos adversos desconhecidos (em particular, eventos adversos graves)
  2. Identificação de eventos adversos ocorridos na prática real.
  3. Fatores que são considerados como afetando a segurança.
  4. Fatores que são considerados como afetando a eficácia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2845

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de carcinoma de células renais avançado ou carcinoma hepatocelular e decisão do médico de prescrever Nexavar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CCR ou CHC avançado e decisão tomada pelo médico de prescrever Nexavar.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem ser lidos em conjunto com as informações locais do produto, mas os pacientes que estão participando de outros estudos de intervenção atualmente serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Dose diária, frequência de dosagem e duração serão decididas pelos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 semanas após a descontinuação do tratamento
Desde o início do tratamento até 4 semanas após a descontinuação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento, posologia e indicação
Prazo: Período de tratamento completo
Período de tratamento completo
Estado do tumor
Prazo: Período de tratamento completo
Período de tratamento completo
Status de desempenho
Prazo: Período de tratamento completo
Período de tratamento completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14792
  • NX0910KR (Outro identificador: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

Ensaios clínicos em Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)

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