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S0833、硼替佐米、沙利度胺、来那度胺、联合化疗和自体干细胞移植治疗初诊多发性骨髓瘤患者

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

S0833，针对新诊断多发性骨髓瘤 (MM) 患者的改良全面治疗 3 (TT3)：针对年龄≤65 岁患者的 II 期 SWOG 试验

理由：硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 沙利度胺和来那度胺等生物疗法可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 化疗中使用的药物，如地塞米松、顺铂、盐酸多柔比星、环磷酰胺、依托泊苷和美法仑，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将化疗与自体干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。 移植前后给予硼替佐米、沙利度胺和联合化疗，移植后给予来那度胺可能是治疗多发性骨髓瘤的有效方法。

目的：该 II 期试验正在研究给予硼替佐米、沙利度胺和来那度胺以及联合化疗和自体干细胞移植治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的效果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估接受改良全面治疗 3 (TT3) 治疗的新诊断多发性骨髓瘤 (MM) 患者的 3 年无进展生存期 (PFS)。

中学

  • 估计这些患者中与该治疗策略相关的毒性的频率和严重程度。

相关的

  • 对 CD138+ 纯化的 MM 细胞和未分离的骨髓活检样本进行基因表达谱分析，以确定骨髓微环境特征。
  • 确定在阿肯色州全面治疗 2 (TT2) 中开发并在阿肯色州 TT3 研究中验证的 70 基因模型是否也适用于合作组设置。
  • 确定 TT3 中微环境相关基因 MAG1 的预后良好抑制的新发现是否也适用于合作组设置。
  • 一旦完全缓解，确定 MAG 特征是否可以恢复到正常个体的特征，作为具有持久 PFS 的深度肿瘤细胞减少的指示。

大纲：这是一项多中心研究。

  • 诱导治疗：患者在第 1、4、8 和 11 天接受硼替佐米静脉注射；第 1-4 天口服沙利度胺和口服地塞米松；第1-4天继续顺铂IV，盐酸多柔比星连续IV，环磷酰胺连续IV，依托泊苷IV连续。
  • 外周血干细胞 (PBSC) 采集：诱导治疗完成后 2 个月内开始，患者进行 PBSC 采集，直至采集到足够数量的细胞。 完成诱导治疗后疾病持续存在的患者在收集到足够的干细胞后进行桥接治疗。 不需要桥接治疗的患者直接进行移植。
  • 桥接疗法：患者在第 1-21 天接受口服沙利度胺，在第 1、8 和 15 天接受口服地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 1-2 个疗程。 然后患者进行移植。
  • 首次自体 PBSC 移植：诱导治疗完成后 6 周至 3 个月内（​​或桥接治疗完成后 ≥ 1 周），患者在第-4 天和第-1 天接受硼替佐米静脉注射和美法仑静脉注射、口服沙利度胺和口服地塞米松-4 到 -1 天。 患者在第 0 天接受自体 PBSC 移植。
  • 移植间桥接治疗：第一次自体PBSC移植完成后疾病持续存在的患者接受上述桥接治疗，然后进行第二次移植。 不需要桥接治疗的患者直接进行第二次移植。
  • 第二次自体 PBSC 移植：在第一次 PBSC 移植后 6 个月内开始，患者接受硼替佐米、美法仑、沙利度胺和地塞米松，并像第一次移植一样接受自体 PBSC。 跳过第二次移植（由于医疗或保险原因或拒绝）的患者继续进行巩固治疗。
  • 巩固治疗：从最后一次移植后 6 个月内开始，患者接受硼替佐米、沙利度胺、地塞米松、顺铂、盐酸多柔比星、环磷酰胺和依托泊苷作为诱导治疗。
  • 巩固后桥接治疗：完成巩固治疗后疾病持续存在的患者在第 1-21 天接受口服沙利度胺，在第 1、8 和 15 天接受口服地塞米松。 然后患者进行维持治疗。 不需要桥接治疗的患者直接进行维持治疗。
  • 维持治疗：在巩固治疗或巩固后桥接治疗完成后 4 个月内开始，患者在第 1、8、15 和 22 天接受硼替佐米静脉注射和口服地塞米松，并在第 1-20 天接受口服来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次课程长达 3 年。

可以在基线时和在研究期间定期收集血液和骨髓样本用于基因表达谱分析。

完成研究治疗后，患者将接受长达 7 年的定期随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 新诊断的活动性多发性骨髓瘤 (MM)

  • 可测量的疾病

    • 如果患者在骨骼检查和/或 MRI 上有 ≥ 20% 的浆细胞增多症或多个 (> 3) 局灶性浆细胞瘤，则允许非分泌性疾病

患者特征：

  • Zubrod 性能状态 (PS) 0-2（如果仅基于骨痛，则允许 Zubrod PS 3-4）
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3*
  • 血小板计数 ≥ 150,000/mm^3*

  • 血清肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

    • 肌酐清除率 < 60 mL/min 的患者接受较低剂量的美法仑
    • 没有接受或计划接受透析的患者
  • 总胆红素≤正常值上限的1.5倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性

  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

    • 必须充分意识到沙利度胺的潜在致畸作用
    • 必须愿意遵守 FDA 规定的 S.T.E.P.S.程序
  • 通过 MUGA 扫描或二维 ECHO 测量的射血分数 > 40%
  • 根据 CTCAE v. 4.0，无周围神经病变 ≥ 2 级
  • 对硼替佐米、硼或甘露醇没有已知的超敏反应

  • 没有不受控制的糖尿病，定义为空腹血糖水平 > 200 mg/dL，至少两次以上，尽管经过充分治疗，但两次血清随机血液水平 > 300 mg/dL

    • 有糖尿病病史需要治疗的患者应采用稳定的治疗方案并密切监测血糖
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者在过去一年内未接受治疗的其他癌症注意：*除非与骨髓瘤相关的骨髓浸润是有记录的，定义为 ≥ 30% 的骨髓细胞构成，其中 50% 的细胞为恶性浆细胞。

先前的同步治疗：

  • 自上次化疗或放疗后至少 4 周

  • MM 的既往化疗疗程不超过 1 个

    • 之前的化疗不得包括美法仑
  • 之前没有对大面积骨盆进行放疗（超过一半的骨盆）
  • 允许对有症状的局部骨病变或即将发生的脊髓压迫进行既往放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

工业（1周期）：

bort 1mg/m2 IV/SQ D1,4,8,11 D1-4: thalid 200mg/d & dex 20mg/d PO;顺铂 & dox 10mg/m2/d，cyclophos 400mg/m2/d，依托泊苷 40mg/m2/d contIV；依诺肝素 40mg/d SQ prn。

PBSC Coll：按照当地标准恢复

桥接（在反式之前/之间/反式之后）：

thal 50mg/d D1-21 & dex 20mg D1,8,15 PO

串联 Trans (x2)：

bort 1mg/m2 IV/SQ D-4,-1 D-4to-1: mel 50 mg/m2 IV, thal 200mg/d & dex 40mg/d PO PBSC >/=200x10^6 个细胞

缺点（1 个周期）：

与 Ind 相同，cis/dox 7.5mg/m2/d，cyclo 300mg/m2/d，无 enox

维护（</= 3 年）：

D1、8、15、22：bort 1mg/m2 IV/SQ，dex 20mg/d PO； len 20mg/d PO D1-20
药品：环磷酰胺
遗传的：基因表达分析
其他：实验室生物标志物分析
药品：地塞米松
药品：依托泊甙
药品：顺铂
药品：盐酸多柔比星
药品：马法兰
药品：沙利度胺
药品：硼替佐米
其他名称：
  • 波特
遗传的：微阵列分析
药品：来那度胺
程序：自体-自体串联造血干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 年无进展生存期
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年
毒性的频率和严重程度
大体时间：3年
3年
CD138+纯化浆细胞的基因表达谱分析
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Muneer H. Abidi, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月22日

首次发布 (估计)

2010年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S0833 (其他标识符：SWOG)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)

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