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새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 S0833, 보르테조밉, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 병용 화학요법 및 자가 줄기세포 이식

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

S0833, 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 수정된 전체 요법 3(TT3): 65세 이하 환자를 위한 II상 SWOG 시험

근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 탈리도마이드 및 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손, 시스플라틴, 독소루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파마이드, 에토포사이드, 멜팔란과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 이식 전후에 보르테조밉, 탈리도마이드 및 병용 화학요법을 투여하고 이식 후에 레날리도마이드를 투여하는 것은 다발성 골수종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 보르테조밉, 탈리도마이드 및 레날리도마이드를 병용 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식과 함께 투여하여 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 수정된 총 요법 3(TT3)으로 치료받은 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자의 3년 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 치료 전략과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 추정합니다.

유사한

  • 골수 미세 환경 시그니처를 식별하기 위해 CD138+ 정제된 MM 세포 및 분리되지 않은 골수 생검 샘플에서 유전자 발현 프로파일링을 수행합니다.
  • Arkansas Total Therapy 2(TT2)에서 개발되고 Arkansas TT3 연구에서 검증된 70개 유전자 모델이 협력 그룹 설정에도 적용되는지 확인하기 위해.
  • 미세 환경 관련 유전자인 MAG1의 예후적으로 유리한 억제에 대한 TT3의 새로운 발견이 협력 그룹 설정에도 적용되는지 여부를 결정합니다.
  • 완전한 관해가 되면 MAG 서명이 지속적인 PFS를 통한 심오한 종양 세포감소의 표시로 정상 개인의 서명으로 돌아갈 수 있는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 유도 요법: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 1-4일째 경구 탈리도마이드 및 경구 덱사메타손; 및 연속적으로 시스플라틴 IV, 연속적으로 독소루비신 염산염 IV, 연속적으로 사이클로포스파미드 IV, 및 1-4일에 연속적으로 에토포사이드 IV.
  • 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수집: 유도 요법 완료 후 2개월 이내에 시작하여 환자는 적절한 수의 세포가 수집될 때까지 PBSC 수집을 수행합니다. 유도 요법 완료 후 질병이 지속되는 환자는 적절한 줄기 세포를 채취한 후 가교 요법을 진행합니다. 가교 요법이 필요하지 않은 환자는 바로 이식을 진행합니다.
  • 가교 요법: 환자는 1-21일에 경구용 탈리도마이드를, 1, 8, 15일에 경구용 덱사메타손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-2 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 이식을 진행합니다.
  • 첫 번째 자가 PBSC 이식: 유도 요법 완료 후 6주에서 3개월 이내(또는 가교 요법 완료 후 ≥ 1주)에 시작하여 환자는 -4일 및 -1일에 보르테조밉 IV를 투여받고 멜팔란 IV, 경구 탈리도마이드 및 경구 덱사메타손을 투여받습니다. -4일부터 -1일까지. 환자는 0일에 자가 PBSC 이식을 받습니다.
  • 이식 간 가교 요법: 첫 번째 자가 PBSC 이식 완료 후 질병이 지속되는 환자는 위와 같이 가교 요법을 받은 후 두 번째 이식을 진행합니다. 가교 요법이 필요하지 않은 환자는 바로 두 번째 이식을 진행합니다.
  • 2차 자가 PBSC 이식: 1차 이식 후 6개월 이내에 시작하여 환자는 보르테조밉, 멜팔란, 탈리도마이드 및 덱사메타손을 투여받고 1차 이식과 마찬가지로 자가 PBSC를 시행합니다. 2차 이식을 건너뛰는 환자(의학적 또는 보험상의 이유 또는 거부로 인해)는 강화 요법을 진행합니다.
  • 공고 요법: 마지막 이식 후 6개월 이내에 시작하여 환자는 유도 요법에서와 같이 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손, 시스플라틴, 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드 및 에토포사이드를 받습니다.
  • 공고 후 가교 요법: 공고 요법 완료 후 질병이 지속되는 환자는 1-21일에 경구 탈리도마이드를 투여받고 1, 8, 15일에 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 유지 요법을 진행합니다. 가교 요법이 필요하지 않은 환자는 유지 요법으로 직접 진행합니다.
  • 유지 요법: 공고 요법 또는 공고 후 가교 요법 완료 후 4개월 이내에 시작하여 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 보르테조밉 IV 및 경구 덱사메타손을, 1-20일에 경구 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3년 동안 28일마다 반복됩니다.

혈액 및 골수 샘플은 유전자 발현 프로파일 분석을 위해 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 수집될 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 7년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 새로 진단된 활동성 다발성 골수종(MM)

  • 측정 가능한 질병

    • 골격 조사 및/또는 MRI에서 환자가 ≥ 20% 형질세포증 또는 다발(> 3) 국소 형질세포종을 가진 경우 비분비 질환 허용

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태(PS) 0-2(뼈 통증에만 근거한 경우 Zubrod PS 3-4 허용됨)
  • ANC ≥ 1,500/mm^3*
  • 혈소판 수 ≥ 150,000/mm^3*

  • 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min

    • 크레아티닌 청소율이 < 60 mL/min인 환자는 저용량의 멜팔란을 투여받습니다.
    • 투석을 받고 있거나 받을 예정인 환자 없음
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    • 탈리도마이드의 최기형성 가능성을 완전히 인식해야 합니다.
    • FDA 의무 S.T.E.P.S.를 기꺼이 준수해야 합니다. 프로그램
  • MUGA 스캔 또는 2차원 ECHO로 측정한 박출률 > 40%
  • 말초 신경병증 없음 ≥ CTCAE v. 4.0에 따른 등급 2
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민성 없음

  • 적절한 치료에도 불구하고 공복 혈당 수치 > 200 mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 적어도 2회 이상 또는 2회 이상의 혈청 무작위 혈중 수치 > 300 mg/dL로 정의되지 않음

    • 치료가 필요한 당뇨병 병력이 있는 환자는 안정적인 요법을 받아야 하며 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 지난 1년 동안 환자가 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 참고: *골수종 관련 골수 침윤이 50%의 세포가 악성 형질 세포인 골수 세포질이 30% 이상인 것으로 정의됩니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주

  • MM에 대한 화학 요법의 이전 과정이 1개 이하

    • 이전 화학요법에는 멜팔란이 포함되지 않았어야 합니다.
  • 골반의 넓은 부위(골반의 절반 이상)에 방사선 치료를 받은 적이 없음
  • 증상이 있는 국소 뼈 병변 또는 임박한 척수 압박에 대한 사전 방사선 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

산업(1주기):

bort 1mg/m2 IV/SQ D1,4,8,11 D1-4: 탈리드 200mg/d & dex 20mg/d PO; 시스플라틴 및 dox 10mg/m2/d, 시클로포스 400mg/m2/d, 에토포사이드 40mg/m2/d contIV; 에녹사파린 40mg/d SQ prn.

PBSC Coll: 현지 표준에 따라 회수 시

브리징(단점 전/간/후):

thal 50mg/d D1-21 및 dex 20mg D1,8,15 PO

탠덤 트랜스(x2):

bort 1mg/m2 IV/SQ D-4,-1 D-4to-1: mel 50 mg/m2 IV, thal 200mg/d & dex 40mg/d PO PBSC >/=200x10^6 세포

단점 (1주기):

cis/dox 7.5mg/m2/d, cyclo 300mg/m2/d, enox 없음을 제외하고 Ind와 동일

유지보수(</= 3년):

D1,8,15,22: 보르트 1mg/m2 IV/SQ, dex 20mg/d PO; 렌 20mg/일 PO D1-20
의약품: 사이클로포스파마이드
유전적: 유전자 발현 분석
다른: 실험실 바이오마커 분석
의약품: 덱사메타손
의약품: 에토포사이드
의약품: 시스플라틴
의약품: 독소루비신 염산염
의약품: 멜팔란
의약품: 탈리도마이드
의약품: 보르테조밉
다른 이름들:
  • 봇
유전적: 마이크로어레이 분석
의약품: 레날리도마이드
절차: 자가-자가 탠덤 조혈모세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무진행 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
독성의 빈도와 심각도
기간: 3 년
3 년
CD138+ 정제된 형질 세포의 유전자 발현 프로파일링 분석
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S0833 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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