Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0833, bortetsomibi, talidomidi, lenalidomidi, yhdistelmäkemoterapia ja autologinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0833, Modified Total Therapy 3 (TT3) äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on multippeli myelooma (MM): II vaiheen SWOG-tutkimus ≤ 65-vuotiaille potilaille

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Biologiset hoidot, kuten talidomidi ja lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, sisplatiini, doksorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi, etoposidi ja melfalaani, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Kemoterapian yhdistäminen autologiseen kantasolusiirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Bortetsomibin, talidomidin ja yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen siirtoa ja sen jälkeen ja lenalidomidin antaminen elinsiirron jälkeen voi olla tehokas hoito multippelin myelooman hoitoon.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibin, talidomidin ja lenalidomidin antaminen yhdessä kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippelin myelooma (MM), joita hoidettiin modifioidulla Total Therapy 3:lla (TT3).

Toissijainen

  • Arvioidakseen tähän hoitostrategiaan liittyvien toksisuuksien esiintymistiheyden ja vakavuuden näillä potilailla.

Korrelatiivista

  • Suorittaa geeniekspression profilointi CD138+-puhdistetuille MM-soluille ja erottamattomille luuytimen biopsianäytteille luuytimen mikroympäristön allekirjoituksen tunnistamiseksi.
  • Sen selvittämiseksi, päteekö Arkansas Total Therapy 2:ssa (TT2) kehitetty ja Arkansas TT3 -tutkimuksessa validoitu 70 geenin malli myös yhteistyöhön perustuvaan ryhmään.
  • Selvitä, päteekö TT3:n uusi löydös mikroympäristöön liittyvän geenin, MAG1:n, prognostisesti suotuisasta suppressiosta myös yhteistoiminnalliseen ryhmään.
  • Täydellisen remission jälkeen määritä, voivatko MAG-signatuurit palata normaaliin yksilön allekirjoitukseen osoituksena syvästä kasvaimen sytoreduktiosta kestävällä PFS:llä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11; oraalinen talidomidi ja oraalinen deksametasoni päivinä 1-4; ja sisplatiini IV jatkuvasti, doksorubisiinihydrokloridi IV jatkuvasti, syklofosfamidi IV jatkuvasti ja etoposidi IV jatkuvasti päivinä 1-4.
  • Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen: Potilaille suoritetaan PBSC-keräys 2 kuukauden kuluessa induktiohoidon päättymisestä, kunnes riittävä määrä soluja on kerätty. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus induktiohoidon päätyttyä, jatkavat siltahoitoon, kun riittävät kantasolut on kerätty. Potilaat, jotka eivät tarvitse siltahoitoa, siirtyvät suoraan elinsiirtoon.
  • Siltahoito: Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia päivinä 1–21 ja suun kautta annettavaa deksametasonia päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 1-2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat jatkavat elinsiirtoa.
  • Ensimmäinen autologinen PBSC-siirto: Alkaen 6 viikon - 3 kuukauden kuluessa induktiohoidon päättymisestä (tai ≥ 1 viikko siltahoidon päättymisen jälkeen) potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä -4 ja -1 ja melfalaani IV, oraalista talidomidia ja oraalista deksametasonia päivinä -4 - -1. Potilaille tehdään autologinen PBSC-siirto päivänä 0.
  • Transplanttien välinen siltahoito: Potilaat, joilla on jatkuva sairaus ensimmäisen autologisen PBSC-siirron jälkeen, saavat siltahoitoa edellä kuvatulla tavalla ja jatkavat sitten toiseen siirtoon. Potilaat, jotka eivät tarvitse siltahoitoa, jatkavat suoraan toiseen siirtoon.
  • Toinen autologinen PBSC-siirto: Alkaen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä PBSC-siirrosta, potilaat saavat bortetsomibia, melfalaania, talidomidia ja deksametasonia ja niille suoritetaan autologinen PBSC kuten ensimmäisessä siirrossa. Potilaat, jotka jättävät toisen siirron väliin (lääketieteellisistä tai vakuutussyistä tai kieltäytymisestä johtuen), jatkavat konsolidaatiohoitoa.
  • Konsolidaatiohoito: Alkaen 6 kuukauden kuluessa viimeisestä siirrosta, potilaat saavat bortetsomibia, talidomidia, deksametasonia, sisplatiinia, doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja etoposidia kuten induktiohoidossa.
  • Konsolidoinnin jälkeinen siltahoito: Potilaat, joilla on jatkuva sairaus konsolidaatiohoidon päätyttyä, saavat suun kautta annettavaa talidomidia päivinä 1–21 ja suun kautta deksametasonia päivinä 1, 8 ja 15. Tämän jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa. Potilaat, jotka eivät tarvitse siltahoitoa, jatkavat suoraan ylläpitohoitoon.
  • Ylläpitohoito: Alkaen 4 kuukauden kuluessa konsolidaatiohoidon tai konsolidaation jälkeisen siltaushoidon päättymisestä, potilaat saavat bortetsomibi IV ja suun kautta otettavaa deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä suun kautta annettavaa lenalidomidia päivinä 1–20. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 3 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Veri- ja luuydinnäytteet voidaan kerätä lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana geeniekspressioprofiilin analyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 7 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma (MM)

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Ei-sekretiivinen sairaus sallitaan, jos potilaalla on ≥ 20 % plasmasytoosi tai useita (> 3) fokaalisia plasmasytoomia luustotutkimuksessa ja/tai magneettikuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (Zubrod PS 3-4 sallittu, jos se perustuu pelkästään luukipuun)
  • ANC ≥ 1 500/mm^3*
  • Verihiutalemäärä ≥ 150 000/mm^3*

  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

    • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, saavat pienemmän annoksen melfalaania
    • Ei potilaita, jotka saavat tai suunnittelevat dialyysihoitoa
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

    • On oltava täysin tietoinen talidomidin teratogeenisesta potentiaalista
    • On oltava valmis noudattamaan FDA:n valtuuttamia S.T.E.P.S. ohjelmoida
  • Ejektiofraktio > 40 % mitattuna MUGA-skannauksella tai kaksiulotteisella ECHO:lla
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2 per CTCAE v. 4.0
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä bortetsomibille, boorille tai mannitolille

  • Ei kontrolloimatonta diabetesta, joka määritellään paastoglukoositasoksi > 200 mg/dl vähintään kahdessa tai useammassa kuin kahdessa satunnaisessa seerumin veren tasossa > 300 mg/dl riittävästä hoidosta huolimatta

    • Hoitoa tarvitsevien potilaiden, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, tulee olla vakaalla hoito-ohjelmalla ja heidän verensokeria tulee seurata tarkasti
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa viimeisen vuoden aikana HUOMAA: *Ellei myeloomaan liittyvää luuytimen infiltraatiota ole dokumentoitu, määriteltynä ≥ 30 %:n luuydinsoluisuudeksi, jolloin 50 % soluista on pahanlaatuisia plasmasoluja.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta

  • Enintään 1 aiempi kemoterapiakuuri MM:lle

    • Aikaisempi kemoterapia ei saa sisältää melfalaania
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa laajalle lantion alueelle (yli puolet lantiosta)
  • Aiempi sädehoito oireilevien paikallisten luuvaurioiden tai uhkaavan napanuoran puristumisen vuoksi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon

Ind (1 jakso):

bort 1mg/m2 IV/SQ D1,4,8,11 D1-4: talid 200mg/d & dex 20mg/d PO; sisplatiini & dox 10 mg/m2/d, syklofossi 400 mg/m2/d, etoposidi 40 mg/m2/d contIV; enoksapariini 40 mg/d SQ prn.

PBSC Coll: palautuessa paikallisen standardin mukaan

Siltaus (ennen/välillä/jälkeen miinuksia):

thal 50mg/d D1-21 & dex 20mg D1,8,15 PO

Tandem Trans (x2):

bort 1mg/m2 IV/SQ D-4,-1 D-4to-1: mel 50 mg/m2 IV, thal 200mg/d & dex 40mg/d PO PBSC >/=200x10^6 solua

Miinukset (1 jakso):

sama kuin Ind paitsi cis/dox 7,5 mg/m2/d, syklo 300 mg/m2/d, ei enox

Ylläpito (</= 3 vuotta):

D1, 8, 15, 22: bort 1 mg/m2 IV/SQ, dex 20 mg/d PO; len 20 mg/d PO D1-20
Lääke: syklofosfamidi
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Lääke: deksametasoni
Lääke: etoposidi
Lääke: sisplatiini
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Lääke: melfalaani
Lääke: talidomidi
Lääke: bortetsomibi
Muut nimet:
  • bort
Geneettinen: microarray-analyysi
Lääke: lenalidomidi
Menettely: autologinen-autologinen tandem hematopoieettinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CD138+-puhdistettujen plasmasolujen geeniekspression profilointianalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0833 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa