盐酸厄洛替尼和异维A酸治疗复发性恶性神经胶质瘤患者
厄洛替尼和 13-顺-维甲酸 (CRA) 在复发性恶性神经胶质瘤患者中的 I 期单臂开放标签研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 确定厄洛替尼(盐酸厄洛替尼)和 13-顺维甲酸 (CRA) 的 II 期推荐剂量,用于未接受细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药物 (EIAED) 的复发性恶性神经胶质瘤成人患者。
次要目标:
I. 评估与剂量相关的毒性。 二。 测量 6 个月的无进展生存期和总生存期。 三、 估计患有可测量疾病的患者的反应率。 四、 评估来自入组患者的肿瘤样本中表皮生长因子受体 (EGFR)vIII、磷酸酶和张力蛋白同源物 (PTEN)、细胞周期蛋白 D1、细胞周期蛋白 E 和 RARbeta1 的表达,作为该组合临床获益的预测指标。
大纲:这是一项剂量递增研究。
患者在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服异维甲酸 (PO),在第 1-28 天口服厄洛替尼盐酸盐 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后,对患者进行长达 2 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
经组织学证实的恶性神经胶质瘤(多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或间变性混合少突星形细胞瘤),在放疗 +/- 化疗后进展或复发;放疗 +/- 化疗后出现进展并经活检发现患有高级别胶质瘤的既往低级别胶质瘤患者符合条件 Karnofsky 表现状态 >= 60% 患者 - 男性和女性 - 具有生殖潜力(即绝经前或绝经少于 1 年且未手术绝育)必须在整个研究过程中采取至少 2 种避孕措施参与研究的书面知情同意书 患者的简易精神状态检查分数必须 >= 15 患者必须有 12 导联心电图 (EKG),没有任何临床显着异常的证据 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^ 3 血小板 >= 100,000/mm^3 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 正常上限 (ULN) (ULN = 50 U/L) 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 ULN (ULN = 50 U/L) L) 总胆红素 =< 1.5 mg/dL 碱性磷酸酶 (Alk. Phos) =< 5X ULN (ULN = 125 U/dL) 估计值 (Estim.) 肌酐 (Cr) 清除率 > 50 毫升/分钟 空腹总胆固醇 < 300 毫克/分升 空腹甘油三酯 < 250 毫克/分升 注册后 14 天内进行两次独立的实验室妊娠试验(对于有生育能力的女性) 患者必须已从毒性反应中恢复之前的治疗;具体而言,距离完成最近的放射治疗疗程必须至少间隔 3 个月,距离植入 Gliadel 晶圆至少间隔 3 个月,距离完成放射治疗至少间隔 3 周不含亚硝基脲的化疗方案,并且距离完成含亚硝基脲的化疗方案至少间隔 6 周
排除标准:
孕妇或哺乳期妇女 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、严重心血管疾病包括近期(< 6 个月)心肌梗死、严重的精神疾病会限制对研究要求的依从性,或任何其他疾病将与研究治疗不相容 任何炎症性肠病史 任何不受控制的抑郁症史、任何抑郁症住院史或任何自杀念头或企图史 接受同时治疗其肿瘤的患者(类固醇除外) ) 必须与最后一次服用维生素 A、四环素、微剂量黄体酮制剂、炔诺酮/乙炔雌二醇、圣约翰草、鱼油补充剂或苯妥英或其他 P450 酶诱导抗癫痫药物间隔至少 10 天当前吸烟者 (吸烟 >= 每天 11 支香烟),因为吸烟会增加新陈代谢并降低血清 erl 水平otinib 参与者之前可能未因任何疾病接受过 EGFR 抑制剂 对 13-顺式视黄酸 (CRA) 或与 CRA 具有相似生物或化学成分的化合物有过敏反应史的患者 已知对质子泵抑制剂过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(酶抑制剂、免疫疗法)
患者在第 1-21 天接受异维A酸 PO QD,在第 1-28 天接受盐酸厄洛替尼 PO QD。
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相关研究
给定采购订单
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
相关研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盐酸厄洛替尼和异维甲酸的 II 期推荐剂量
大体时间:3周
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每个剂量水平将至少治疗 3 名患者,并将确定最大耐受剂量 (MTD)。
将在协议的前 3 周内评估患者的剂量限制性毒性 (DLT)。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无进展生存期
大体时间:6个月时
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6个月时
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 评估的毒性
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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总生存期
大体时间:6个月时
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6个月时
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响应率(完全或部分响应)
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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EGFRvIII、PTEN、细胞周期蛋白 D1、细胞周期蛋白 E 和 RARbeta1 在肿瘤样本中的表达
大体时间:预习
|
预习
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00012306
- NCI-2010-00132 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 91209 (其他:Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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