Erlotinib hydrochlorid a isotretinoin v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázaný maligní gliom (multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom nebo anaplastický smíšený oligoastrocytom), který je progresivní nebo recidivující po radioterapii +/- chemoterapii; pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně, kteří progredovali po radioterapii +/- chemoterapii a u kterých byla provedena biopsie a bylo zjištěno, že mají gliom vysokého stupně, mají způsobilý výkonnostní stav podle Karnofského >= 60 % Pacienti – muži i ženy – s reprodukčním potenciálem (tj. premenopauzální nebo menopauza po dobu kratší než 1 rok a není chirurgicky sterilizována) musí během studie praktikovat alespoň 2 antikoncepční opatření. Pacienti musí být registrováni a splňovat všechny požadavky iPLEDGE, aby mohli dostávat kyselinu 13-cis-retinovou (CRA). Pacientky musí poskytnout verbální a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii Pacienti musí mít skóre Mini Mental Status Exam >= 15 Pacienti musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez známek jakýchkoli klinicky významných abnormalit Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^ 3 krevní destičky >= 100 000/mm^3 aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 horní hranice normálu (ULN) (ULN = 50 U/L) Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 ULN (ULN = 50 U/l) L) Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl alkalická fosfatáza (Alk. Phos) =< 5X ULN (ULN = 125 U/dL) Odhadovaný (odhad) Clearance kreatininu (Cr) > 50 ml/min Celkový cholesterol nalačno < 300 mg/dl Triglyceridy nalačno < 250 mg/dL Dva samostatné laboratorní těhotenské testy do 14 dnů od registrace (pro ženy ve fertilním věku) Pacientky se musí zotavit z toxicity předchozí terapie; konkrétně musí existovat alespoň 3 měsíční interval od dokončení posledního cyklu radiační terapie, alespoň 3 měsíční interval od implantace destičky (waferů) Gliadel, alespoň 3 týdny interval od dokončení chemoterapeutický režim neobsahující nitrosomočovinu a alespoň 6týdenní interval od dokončení chemoterapie obsahující nitrosomočovinu

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, závažné kardiovaskulární onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu, závažné psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie, nebo jakákoli jiná porucha, která by bylo neslučitelné se studovanou terapií Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev Jakákoli anamnéza nekontrolované deprese, jakákoli anamnéza hospitalizace pro depresi nebo jakákoliv anamnéza sebevražedných myšlenek nebo pokusů Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu svého nádoru (s výjimkou steroidů ) Od poslední dávky vitaminu A, tetracyklinů, mikrodávkovaných progesteronových přípravků, norethindronu/ethinylestradiolu, třezalky tečkované, doplňků s rybím olejem nebo fenytoinu nebo jiných antiepileptik indukujících enzym P450 Současní kuřáci ( kouření >= 11 cigaret denně), protože kouření zvyšuje metabolismus a snižuje sérové ​​hladiny erl otinib Účastníci možná dříve nedostávali inhibitory EGFR pro žádné onemocnění Pacienti s anamnézou alergických reakcí na kyselinu 13-cis-retinovou (CRA) nebo sloučeniny podobného biologického nebo chemického složení jako CRA Známá alergie na inhibitory protonové pumpy