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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01103375
재발성 악성 신경아교종 환자 치료에서 엘로티닙 염산염과 이소트레티노인
재발성 악성 신경교종 환자에서 엘로티닙 및 13-시스-레티노산(CRA)에 대한 I상 단일 팔 개방 라벨 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(EIAED)를 투여받지 않는 재발성 악성 신경아교종 성인에게 투여할 때 엘로티닙(엘로티닙 염산염) 및 13-시스-레티노산(CRA)의 권장 2상 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 용량 관련 독성을 평가하기 위해. II. 6개월 무진행 생존 및 전체 생존을 측정하기 위해. III. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응률을 추정합니다. IV. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)vIII, 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN), 사이클린 D1, 사이클린 E 및 RAR베타1 발현을 이 조합의 임상적 이점 예측인자로 평가하기 위해 등록된 환자의 종양 샘플에서.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 이소트레티노인을 경구로(PO) 받고 1-28일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD를 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
방사선 요법 +/- 화학요법 후 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 입증된 악성 신경아교종(다형교모세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 역형성 혼합 희소성상세포종); 방사선 요법 +/- 화학요법 후 진행되었고 생검을 통해 높은 등급의 신경아교종이 있는 것으로 밝혀진 이전의 낮은 등급의 신경교종 환자는 >= 60%의 Karnofsky 성능 상태에 적합합니다. 폐경기가 1년 미만이고 외과적으로 멸균되지 않은 경우) 연구 기간 동안 최소 2가지 피임 조치를 시행해야 합니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서 환자는 Mini Mental Status Exam 점수 >= 15 환자는 임상적으로 유의미한 이상 징후 없이 12-lead 심전도(EKG)를 받아야 함 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^ 3 혈소판 >= 100,000/mm^3 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 정상 상한치(ULN)(ULN = 50 U/L) 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 ULN(ULN = 50 U/L) L) 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL 알칼리 포스파타제(Alk. Phos) =< 5X ULN(ULN = 125 U/dL) 추정치(Estim.) 크레아티닌(Cr) 청소율 > 50 ml/min 공복 총 콜레스테롤 < 300 mg/dL 공복 트리글리세라이드 < 250 mg/dL 등록 후 14일 이내에 두 번의 개별 실험실 임신 테스트(가임 여성의 경우) 환자는 독성에서 회복되어야 합니다. 이전 치료의; 구체적으로 가장 최근 방사선 치료 과정 완료 후 최소 3개월, 글리아델 웨이퍼 이식 후 최소 3개월, 방사선 치료 완료 후 최소 3주 간격이 있어야 합니다. 비 니트로소우레아 함유 화학 요법, 및 니트로소우레아 함유 화학 요법 완료 후 최소 6주 간격
제외 기준:
임산부 또는 모유 수유 중인 여성 진행 중이거나 활동성 감염, 최근(< 6개월) 심근 경색을 포함한 심각한 심혈관 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 정신 질환 또는 염증성 장 질환의 병력 제어되지 않는 우울증의 병력, 우울증으로 인한 입원 병력 또는 자살 생각이나 시도의 병력 종양에 대해 동시 치료를 받는 환자(스테로이드 제외) ) 비타민 A, 테트라사이클린, 미량 투여 프로게스테론 제제, 노르에틴드론/에티닐 에스트라디올, 세인트 존스 워트, 어유 보충제 또는 페니토인 또는 기타 P450 효소 유도 항간질제를 마지막으로 복용한 후 최소 10일의 간격을 두어야 합니다. 현재 흡연자( 흡연 >= 하루 11개비), 흡연은 신진대사를 증가시키고 erl의 혈청 수치를 감소시킵니다. 오티닙 참가자는 어떤 질병에 대해 이전에 EGFR 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다. 13-시스-레티노산(CRA) 또는 CRA와 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자 양성자 펌프 억제제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소억제제, 면역요법)
환자는 1-21일에 이소트레티노인 PO QD를 받고 1-28일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘로티닙 하이드로클로라이드 및 이소트레티노인의 권장 2상 용량
기간: 3 주
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최소 3명의 환자가 각 용량 수준에서 치료를 받고 최대 내약 용량(MTD)이 결정됩니다.
환자는 프로토콜에서 처음 3주 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0에서 평가한 독성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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응답률(완전 또는 부분 응답)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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종양 샘플에서 EGFRvIII, PTEN, cyclin D1, cyclin E 및 RARbeta1 발현
기간: 사전 학습
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사전 학습
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00012306
- NCI-2010-00132 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 91209 (다른: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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