硼替佐米、米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓性白血病

包容

• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理
• 女性受试者是绝经后或手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲） ;女性受试者不哺乳
• 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
• 基于世界卫生组织分类的复发或难治性 AML（不包括急性早幼粒细胞白血病）；所有其他 AML 亚型都符合条件；难治性疾病将被视为对 2 个周期的诱导化疗（7+3 和 5+2）没有反应；任何数量的复发都符合条件
• 没有软脑膜疾病的证据；除非临床怀疑软脑膜病，否则不需要进行腰椎穿刺
• 以前的治疗相关毒性必须已经解决到 1 级（不包括脱发）
• 入组后 14 天内，肝酶（AST 和 ALT）不能超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，总胆红素 =< 1.5 x ULN
• 肾功能：入组后 14 天内血清肌酐应 =< 1.5 x ULN
• 没有严重或控制不佳的医疗条件可能会因治疗而恶化或会使遵守协议严重复杂化
• ECOG 体能状态 0-3
• 试验入组后 14 天内无周围神经病变 >= 2 级
• 超声心动图或 MUGAs 扫描显示射血分数 >= 45%
• 继发性 AML 患者以及既往接受过自体和同种异体骨髓移植的患者符合条件
• 接受同种异体移植的患者必须满足以下条件：移植必须在注册参加本研究前 90 天以上进行，患者不得患有 >= 2 级急性移植物抗宿主病 (GvHD)，或者中度或重度有限的慢性 GvHD，或任何严重程度的广泛慢性 GvHD；患者必须停止所有免疫抑制治疗至少 2 周
• 没有不受控制的感染
• 无硼或甘露醇过敏史
• 没有已知的 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎病史
• 试验入组前 4 周内无大手术

排除

• 入组前6个月内心肌梗塞或纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关
• 患者在入组前 14 天内有 >= 2 级周围神经病变
• 女性受试者怀孕或哺乳；必须通过筛选期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果确定受试者未怀孕；绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
• 患者在入组前 14 天内接受过针对其白血病的任何标准或研究性治疗（hydrea 除外）
• 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
• 先前患有恶性肿瘤的患者符合条件；但是，患者必须从先前的恶性肿瘤中得到缓解，并且在注册前至少 6 个月完成了所有化疗和放疗，并且所有与治疗相关的毒性都必须得到解决
• AML 软脑膜/中枢神经系统受累；除非有临床怀疑，否则不需要进行腰椎穿刺
• 既往接受过肺部放疗的患者
• 禁止同时治疗：除 VELCADE 外的任何研究药物；不允许使用 G-CSF 和 GM-CSF