Bortezomib, Mitoxantron, Etoposid och Cytarabin vid återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi

Inkludering

• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
• Kvinnlig försöksperson är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (dvs. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) under hela studien. ; kvinnligt försöksperson är inte ammande
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien
• Återfallande eller refraktär AML (exklusive akut promyelocytisk leukemi), baserat på Världshälsoorganisationens klassificering; alla andra undertyper av AML kommer att vara berättigade; refraktär sjukdom kommer att anses misslyckas med att svara på 2 cykler av induktionskemoterapi (7+3 och 5+2); valfritt antal skov kommer att vara berättigade
• Inga tecken på leptomeningeal sjukdom; en lumbalpunktion behöver inte utföras om det inte finns klinisk misstanke om leptomeningeal sjukdom
• Tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter måste ha försvunnit till grad 1 (exklusive alopeci)
• Leverenzymer (AST och ALAT) kan inte vara högre än 2,5 gånger de övre normalgränserna (ULN), och total bilirubin =< 1,5 x ULN inom 14 dagar efter inskrivning
• Njurfunktion: Serumkreatinin bör vara =< 1,5 x ULN inom 14 dagar efter inskrivning
• Inga allvarliga eller dåligt kontrollerade medicinska tillstånd som skulle kunna förvärras av behandling eller som allvarligt skulle komplicera efterlevnaden av protokollet
• ECOG-prestandastatus 0-3
• Ingen perifer neuropati >= Grad 2 inom 14 dagar efter inskrivningen i försöket
• Ekokardiogram eller MUGA-skanning som visar en ejektionsfraktion >= 45 %
• Patienter med sekundär AML och patienter med en tidigare autolog och allogen benmärgstransplantation är berättigade
• Patienter med en allogen transplantation måste uppfylla följande villkor: transplantationen måste ha utförts mer än 90 dagar före registrering till denna studie, patienten får inte ha >= Grad 2 akut transplantat mot värdsjukdom (GvHD), eller antingen måttlig eller svår begränsad kronisk GvHD, eller omfattande kronisk GvHD av någon svårighetsgrad; patienten måste vara borta från all immunsuppression i minst 2 veckor
• Inga okontrollerade infektioner
• Ingen historia av överkänslighet mot bor eller mannitol
• Ingen känd historia av HIV eller aktiv hepatit B eller C
• Ingen större operation inom 4 veckor före provregistrering

Uteslutning

• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; innan studiestart måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant
• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar; bekräftelse på att patienten inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening; graviditetstestning krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
• Patienten har fått någon standardbehandling eller undersökningsterapi för sin leukemi inom 14 dagar före inskrivningen (förutom hydrea)
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
• Patienter med tidigare malignitet är berättigade; dock måste patienten vara i remission från den tidigare maligniteten och ha avslutat all kemoterapi och strålbehandling minst 6 månader före registreringen och alla behandlingsrelaterade toxiciteter måste ha försvunnit
• Leptomeningeal/centrala nervsystemets involvering med AML; en lumbalpunktion behöver inte utföras om det inte finns klinisk misstanke
• Patienter som tidigare har fått lungstrålning
• Förbjuden samtidig terapi: något annat undersökningsmedel än VELCADE; G-CSF och GM-CSF är inte tillåtna