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振兴模块化成果研究

2022年2月15日 更新者:Stryker Orthopaedics

Rejuvenate® 模块化髋关节系统结果的前瞻性、上市后、多中心研究

本研究将评估 Rejuvenate® 模块化髋关节系统在符合资格标准的一系列连续患者中采用非骨水泥应用进行初次全髋关节置换术 (THR)。 将评估受试者在 5 年时的髋关节翻修自由度和手术后长达 10 年的临床结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • The Orthopedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者已签署 IRB 批准的特定研究患者知情同意书。
  • 患者是研究装置植入时年满 18 岁或以上的男性或未怀孕女性。
  • 患者初步诊断为非炎性退行性关节病 (NIDJD)。
  • 患者是初级非骨水泥全髋关节置换术的候选人。
  • 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
  • 患者的手术股骨模板适用于 Rejuvenate® 模块化杆尺寸 7-12。

排除标准:

  • 患者的体重指数 (BMI) ≥ 40。
  • 在植入研究装置时,患者在受影响的髋关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
  • 患者存在神经肌肉或神经感觉缺陷,这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
  • 患者被诊断患有全身性疾病(例如 红斑狼疮)或代谢紊乱(例如 佩吉特氏病)导致进行性骨质退化。
  • 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇(例如 > 30 天)。
  • 患者需要对先前植入的全髋关节置换术或受影响关节的髋关节融合术进行翻修手术。
  • 患者对设备材料具有已知的敏感性。
  • 病人是囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:振兴模块化髋关节系统
振兴模块化髋关节
振兴模块化髋关节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rejuvenate 模块化茎/颈的存活率
大体时间:术后5年
成功率定义为无需因任何原因对 Rejuvenate Modular 股骨柄/颈构造进行翻修/移除。
术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股骨偏移的生物力学测量
大体时间:6周
术后 6 周从术前自然股骨偏移到术后股骨偏移的变化(以毫米为单位)。
6周
计划髋关节旋转中心垂直距离的生物力学测量
大体时间:6周
从术前髋关节解剖中心到计划的髋关节旋转中心的垂直距离到 6 周时从计划的旋转中心到术后距离的变化(以毫米为单位)。
6周
计划髋关节旋转中心水平距离的生物力学测量
大体时间:6周
从术前髋关节解剖中心到计划的髋关节旋转中心的水平距离到术后 6 周时距计划旋转中心的距离的变化(以毫米为单位)。
6周
每次就诊时的平均 Harris 髋关节评分
大体时间:术前、6 周、1、2、3、4、5、7 年

哈里斯髋关节评分 (HHS) 评估疼痛、功能、关节畸形和运动范围。 分数范围从 0 到 100,其中 0 表示最差,100 表示最好。 80-100分被认为是优秀,小于或等于79分被认为是一般差。

90-100 = 优秀 80-89 = 好 70-79 = 一般 0-69 = 差

术前、6 周、1、2、3、4、5、7 年
每次就诊时的平均 SF-12 分数
大体时间:术前、6 周、1、2、3、4、5、7 年
SF-12 健康调查是一份由 12 项患者完成的调查问卷,用于衡量总体健康状况和幸福感。 它包括身体和精神状态的组成部分分数;每个范围从 0-100。 低值表示健康状况不佳,高值表示健康状况良好。
术前、6 周、1、2、3、4、5、7 年
每次就诊时的平均下肢活动量表 (LEAS) 分数
大体时间:术前、6 周、1、2、3、4、5、7 年
LEAS 由参与者完成以评估活动水平。 活动水平按照从 1 到 18 的强度排序,其中 18 表示最高活动水平。
术前、6 周、1、2、3、4、5、7 年
六周时发生下沉、茎移位、不稳定固定和射线照相不稳定性(射线可透性)
大体时间:6 周,1、2、3、4、5 岁
股骨假体的射线稳定性定义为:在整个股骨假体周围没有大于或等于 2 毫米的渐进射线可透线的射线照相指示,并且没有大于或等于 5 的股骨假体进行性下沉的射线照相指示毫米。 仅在 6 周时测量下沉,在术后 1 年开始分析迁移和固定。
6 周,1、2、3、4、5 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yogesh Mittal, M.D.、The Orthopedic Center
  • 首席研究员:Joseph Nessler, M.D.、St. Cloud Orthopaedic Associates
  • 首席研究员:Lawrence Morawa, M.D.、Oakwood Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月6日

研究完成 (实际的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2010年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 68

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振兴模块化髋关节的临床试验

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