Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rejuvenate Modular Outcomes Study

15. februar 2022 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multicenter undersøgelse af resultaterne af Rejuvenate® modulære hoftesystem

Denne undersøgelse vil være en evaluering af Rejuvenate® modulære hoftesystem til primær total hofteprotese (THR) med en cementfri anvendelse i en på hinanden følgende patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse. Forsøgspersoner vil blive evalueret for frihed til hofterevision ved 5 år og kliniske resultater i op til 10 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet en IRB godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  • Patienten er en kandidat til en primær cementfri total hofteprotese.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  • Patientens operative lårbensskabeloner til Rejuvenate® Modular Stem størrelse 7-12.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  • Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total hofteprotese eller hoftefusion til det berørte led.
  • Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Foryng det modulære hoftesystem
Forynge modulære hofter
Enhed: Forynge modulære hofter
Forynge modulære hofter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for den foryngede modulære stilk/hals
Tidsramme: 5 år efter operationen
Succesraten er defineret som frihed fra Rejuvenate Modular lårbensstamme/halskonstruktion revision/fjernelse uanset årsag.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk måling af femoral offset
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra præoperativ naturlig femoral offset til postoperativ femoral offset 6 uger efter operationen målt i millimeter.
6 uger
Biomekanisk måling af den lodrette afstand af det planlagte hoftecenter for rotation
Tidsramme: 6 uger
Skift fra præoperativ vertikal afstand af det anatomiske hoftecenter til hoftens planlagte rotationscenter til postoperativ afstand fra det planlagte rotationscenter efter 6 uger målt i millimeter.
6 uger
Biomekanisk måling af den horisontale afstand af det planlagte hoftecenter for rotation
Tidsramme: 6 uger
Skift fra præoperativ horisontal afstand af det anatomiske hoftecenter til hoftens planlagte rotationscenter til postoperativ afstand fra det planlagte rotationscenter efter 6 uger målt i millimeter.
6 uger
Gennemsnitlig Harris Hip-score ved hvert besøg
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år

Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig.

90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
pre-op, 6 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Gennemsnitlig SF-12-score ved hvert besøg
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
pre-op, 6 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Gennemsnitlig aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS) ved hvert besøg
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
pre-op, 6 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Forekomst af nedsynkning ved seks uger, stammigrering, ustabil fiksering og radiografisk ustabilitet (radiolucens)
Tidsramme: 6 uger, 1,2,3,4,5 år
Radiografisk stabilitet af stilken er defineret som at have følgende: ingen radiografisk indikation af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm omkring hele lårbenskomponenten, og ingen røntgengrafisk indikation af progressiv nedsynkning af lårbenskomponenten på mere end eller lig med 5 mm. Kun nedsynkning blev målt efter 6 uger, migration og fiksation analyseres begyndende 1 år postoperativt.
6 uger, 1,2,3,4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Ledende efterforsker: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (SKØN)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Forynge modulære hofter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner