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若返りモジュラー成果研究

2022年2月15日 更新者：Stryker Orthopaedics

Rejuvenate® Modular Hip System の結果に関する前向き、市販後、多施設研究

この研究は、適格基準を満たす患者の連続シリーズにおけるセメントレス適用による一次人工股関節全置換術 (THR) のための Rejuvenate® Modular Hip System の評価です。 被験者は、手術後5年での股関節再置換の自由度と、最大10年間の臨床転帰について評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • The Orthopedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、IRB承認の研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
  • -患者は、研究デバイスの移植時に18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
  • -患者は、非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断を受けています。
  • 患者は一次セメントレス全股関節置換術の候補者です。
  • -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。
  • Rejuvenate® Modular Stem サイズ 7 ～ 12 への患者の手術用大腿骨テンプレート。

除外基準:

  • -患者のボディマス指数（BMI）は40以上です。
  • -患者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた股関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
  • -患者には神経筋または神経感覚の欠乏があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
  • -患者は全身性疾患と診断されています（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨の低下の原因となります。
  • 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
  • -患者は、以前に移植された人工股関節全置換術または股関節固定術の修正手術を必要とします。
  • 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。
  • 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：モジュラーヒップシステムを若返らせる
モジュラーヒップを若返らせる
デバイス：モジュラーヒップを若返らせる
モジュラーヒップを若返らせる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rejuvenate Modular Stem/Neck の生存率
時間枠：術後5年
成功率は、何らかの理由で Rejuvenate Modular 大腿骨ステム/ネック構造の修正/除去を行わないこととして定義されます。
術後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿オフセットの生体力学的測定
時間枠：6週間
術前の自然な大腿骨オフセットから術後の大腿骨オフセットまでの、術後 6 週間のミリメートル単位での変化。
6週間
計画された股関節回転中心の垂直距離の生体力学的測定
時間枠：6週間
解剖学的股関節中心から股関節の予定回転中心までの術前の垂直距離から、6 週間での予定回転中心からの術後距離までの変化 (ミリメートル単位)。
6週間
計画された股関節回転中心の水平距離の生体力学的測定
時間枠：6週間
解剖学的股関節中心の術前の水平距離から股関節の計画された回転中心までの変化、および 6 週間での計画された回転中心からの術後距離までの変化 (ミリメートル単位)。
6週間
各来院時の平均ハリスヒップスコア
時間枠：術前、6 週間、1、2、3、4、5、7 年

Harris Hip Score (HHS) は、痛み、機能、関節の変形、可動域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。

90-100 = 優れている 80-89 = 良い 70-79 = 普通 0-69 = 悪い
術前、6 週間、1、2、3、4、5、7 年
各来院時の平均SF-12スコア
時間枠：術前、6 週間、1、2、3、4、5、7 年
SF-12 健康調査は、一般的な健康状態と健康状態を測定するための 12 項目の患者記入式アンケートです。 これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。 低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
術前、6 週間、1、2、3、4、5、7 年
各来院時の平均下肢活動尺度 (LEAS) スコア
時間枠：術前、6 週間、1、2、3、4、5、7 年
LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。 活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
術前、6 週間、1、2、3、4、5、7 年
6 週間での沈下、茎の移動、固定の不安定性、および X 線透過性の不安定性の発生
時間枠：6週間、1、2、3、4、5年
ステムの X 線写真上の安定性は、以下を有することとして定義されます。んん。 沈下のみが 6 週間で測定され、移動と固定は術後 1 年から分析されます。
6週間、1、2、3、4、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Orthopaedics

捜査官

  • 主任研究者：Yogesh Mittal, M.D.、The Orthopedic Center
  • 主任研究者：Joseph Nessler, M.D.、St. Cloud Orthopaedic Associates
  • 主任研究者：Lawrence Morawa, M.D.、Oakwood Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月6日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2010年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 68

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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