Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rejuvenate Modular Outcomes Study

15. februar 2022 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-senter studie av resultatene av Rejuvenate® Modular Hip System

Denne studien vil være en evaluering av Rejuvenate® modulære hoftesystem for primær total hofteprotese (THR) med en sementfri applikasjon i en rekke pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Forsøkspersonene vil bli evaluert for frihet til hofterevisjon ved 5 år og kliniske utfall i opptil 10 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikk informert pasientsamtykkeskjema.
  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten.
  • Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
  • Pasienten er en kandidat for en primær sementløs total hofteprotese.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  • Pasientens operative femurmaler til Rejuvenate® Modular Stem størrelse 7-12.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
  • Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  • Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
  • Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.
  • Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  • Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Rejuvenate Modular Hip System
Forynge modulær hofte
Enhet: Forynge modulær hofte
Forynge modulær hofte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for Rejuvenate Modular Stem/Neck
Tidsramme: 5 år postoperativt
Suksessraten er definert som frihet fra Rejuvenate Modular femoral stilk/nakkekonstruksjon revisjon/fjerning uansett årsak.
5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk måling av femoral offset
Tidsramme: 6 uker
Endring fra preoperativ naturlig femoral offset til postoperativ femoral offset 6 uker postoperativ målt i millimeter.
6 uker
Biomekanisk måling av den vertikale avstanden til det planlagte hoftesenteret for rotasjon
Tidsramme: 6 uker
Endring fra preoperativ vertikal avstand av anatomisk hoftesenter til planlagt rotasjonssenter for hofte til postoperativ avstand fra planlagt rotasjonssenter ved 6 uker målt i millimeter.
6 uker
Biomekanisk måling av den horisontale avstanden til det planlagte hoftesenteret for rotasjon
Tidsramme: 6 uker
Endring fra preoperativ horisontal avstand av anatomisk hoftesenter til planlagt rotasjonssenter for hofte til postoperativ avstand fra planlagt rotasjonssenter ved 6 uker målt i millimeter.
6 uker
Gjennomsnittlig Harris Hip-score ved hvert besøk
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år

Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde. Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.

90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
pre-op, 6 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Gjennomsnittlig SF-12-score ved hvert besøk
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
pre-op, 6 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Gjennomsnittlig aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS) ved hvert besøk
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået. Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
pre-op, 6 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Forekomst av innsynkning ved seks uker, stammigrasjon, ustabil fiksering og radiografisk ustabilitet (radiolucens)
Tidsramme: 6 uker, 1,2,3,4,5 år
Radiografisk stabilitet av stilken er definert som å ha følgende: ingen radiografisk indikasjon på progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm rundt hele femoralkomponenten, og ingen radiografisk indikasjon på progressiv innsynkning av femoralkomponenten på større enn eller lik 5 mm. Kun innsynkning ble målt ved 6 uker, migrasjon og fiksasjon analyseres med start 1 år postoperativt.
6 uker, 1,2,3,4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Hovedetterforsker: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Hovedetterforsker: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 68

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Kliniske studier på Forynge modulær hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere