Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rejuvenate Modular Outcomes Study

15 februari 2022 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multicenterstudie av resultaten av Rejuvenate® Modular Hip System

Denna studie kommer att vara en utvärdering av Rejuvenate® modulära höftsystem för primär total höftprotes (THR) med en cementfri applicering i en följd av patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Försökspersonerna kommer att utvärderas för frihet att revidera höften vid 5 år och kliniska resultat i upp till 10 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • The Orthopedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt, studiespecifikt formulär för informerat patientsamtycke.
  • Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
  • Patienten har primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD).
  • Patienten är en kandidat för en primär cementfri total höftprotes.
  • Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
  • Patients operativa lårbensmallar till Rejuvenate® Modular Stem storlek 7-12.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade höftleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
  • Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
  • Patienten diagnostiseras med en systemisk sjukdom (t. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
  • Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t. > 30 dagar).
  • Patienten behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotes eller höftfusion till den drabbade leden.
  • Patienten har en känd känslighet för enhetens material.
  • Patienten är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Föryngra det modulära höftsystemet
Föryngra Modular Hip
Enhet: Föryngra Modular Hip
Föryngra Modular Hip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för Rejuvenate Modular Stem/Neck
Tidsram: 5 år efter operationen
Framgångsfrekvensen definieras som frihet från Rejuvenate Modular lårbensstam/halskonstruktion revision/borttagning av någon anledning.
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekanisk mätning av femoral offset
Tidsram: 6 veckor
Ändring från preoperativ naturlig femoral offset till postoperativ femoral offset 6 veckor postoperativ mätt i millimeter.
6 veckor
Biomekanisk mätning av det vertikala avståndet för det planerade rotationscentrumet för höften
Tidsram: 6 veckor
Ändra från preoperativt vertikalt avstånd för det anatomiska höftcentrumet till höftens planerade rotationscentrum till det postoperativa avståndet från det planerade rotationscentrumet vid 6 veckor mätt i millimeter.
6 veckor
Biomekanisk mätning av det horisontella avståndet för det planerade rotationscentrumet för höften
Tidsram: 6 veckor
Ändring från preoperativt horisontellt avstånd från det anatomiska höftcentrum till höftens planerade rotationscentrum till det postoperativa avståndet från det planerade rotationscentrumet vid 6 veckor mätt i millimeter.
6 veckor
Genomsnittlig Harris Hip-poäng vid varje besök
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år

Harris Hip Score (HHS) bedömer smärta, funktion, leddeformitet och rörelseomfång. Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen. En poäng på 80-100 anses vara bra-utmärkt och en poäng på mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig.

90-100 = utmärkt 80-89 = bra 70-79 = rättvist 0-69 = dålig
pre-op, 6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Genomsnittliga SF-12-poäng vid varje besök
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
SF-12 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 12 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande. Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
pre-op, 6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Medelvärde för lägre extremitetsaktivitetsskala (LEAS) vid varje besök
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån. Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 anger den högsta aktivitetsnivån.
pre-op, 6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 7 år
Förekomst av sättningar vid sex veckor, stammigrering, instabil fixering och radiografisk instabilitet (radiolucens)
Tidsram: 6 veckor, 1,2,3,4,5 år
Röntgenstabilitet av stammen definieras som att den har följande: ingen röntgenindikation på progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm runt hela lårbenskomponenten, och ingen röntgenindikation på progressiv sänkning av lårbenskomponenten på större än eller lika med 5 mm. Endast sättningar mättes efter 6 veckor, migration och fixering analyseras med början 1 år postoperativt.
6 veckor, 1,2,3,4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Huvudutredare: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Huvudutredare: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 68

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Höft

Kliniska prövningar på Föryngra Modular Hip

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera