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Estudio de resultados modulares de rejuvenecimiento

15 de febrero de 2022 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un estudio prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico de los resultados del sistema de cadera modular Rejuvenate®

Este estudio será una evaluación del sistema modular de cadera Rejuvenate® para el reemplazo total de cadera primario (THR) con una aplicación no cementada en una serie consecutiva de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad. Los sujetos serán evaluados para la libertad de revisión de cadera a los 5 años y los resultados clínicos hasta 10 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The Orthopedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
  • El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
  • El paciente tiene un diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
  • El paciente es candidato para un reemplazo total de cadera no cementado primario.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
  • Plantillas de fémur operadas del paciente para Rejuvenate® Modular Stem tamaño 7-12.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
  • El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
  • El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
  • El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
  • El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
  • El paciente requiere cirugía de revisión de un reemplazo total de cadera previamente implantado o una fusión de cadera en la articulación afectada.
  • El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  • El paciente es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sistema Modular de Cadera Rejuvenecedor
Rejuvenecer Cadera Modular
Dispositivo: Rejuvenecer Cadera Modular
Rejuvenecer Cadera Modular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del vástago/cuello modular Rejuvenate
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
La tasa de éxito se define como la ausencia de revisión o extracción del conjunto de cuello/vástago femoral Rejuvenate Modular por cualquier motivo.
5 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición biomecánica del desplazamiento femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio de Offset Femoral Natural Preoperatorio a Offset Femoral Postoperatorio a las 6 semanas del postoperatorio medido en milímetros.
6 semanas
Medición biomecánica de la distancia vertical del centro de rotación planificado de la cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio de la distancia vertical preoperatoria del centro anatómico de la cadera al centro planificado de rotación de la cadera a la distancia postoperatoria desde el centro planificado de rotación a las 6 semanas medido en milímetros.
6 semanas
Medición biomecánica de la distancia horizontal del centro de rotación planificado de la cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio de la distancia horizontal preoperatoria del centro anatómico de la cadera al centro planificado de rotación de la cadera a la distancia postoperatoria desde el centro planificado de rotación a las 6 semanas medido en milímetros.
6 semanas
Puntuación media de la cadera de Harris en cada visita
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 años

Harris Hip Score (HHS) evalúa el dolor, la función, la deformidad de las articulaciones y el rango de movimiento. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera buena-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-mala.

90-100 = excelente 80-89 = bueno 70-79 = regular 0-69 = malo
preoperatorio, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 años
Puntuaciones medias de SF-12 en cada visita
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 años
La Encuesta de Salud SF-12 es un cuestionario de 12 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
preoperatorio, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 años
Puntuaciones medias de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) en cada visita
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 años
El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad. Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
preoperatorio, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 años
Ocurrencia de hundimiento a las seis semanas, migración del vástago, fijación inestable e inestabilidad radiográfica (radiotransparencia)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1,2,3,4,5 años
La estabilidad radiográfica del vástago se define como la siguiente: sin indicación radiográfica de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm alrededor de todo el componente femoral, y sin indicación radiográfica de hundimiento progresivo del componente femoral mayor o igual a 5 milímetro Solo se midió el hundimiento a las 6 semanas, se analiza la migración y la fijación a partir del año postoperatorio.
6 semanas, 1,2,3,4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Investigador principal: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Investigador principal: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 68

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia, Reemplazo, Cadera

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