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Rejuvenate Modular Outcomes 연구

2022년 2월 15일 업데이트: Stryker Orthopaedics

Rejuvenate® Modular Hip System의 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 연구

이 연구는 적격성 기준을 충족하는 연속적인 일련의 환자를 대상으로 무시멘트 적용으로 1차 고관절 전치환술(THR)을 위한 Rejuvenate® Modular Hip System을 평가할 것입니다. 피험자는 5년 후 고관절 교정의 자유도와 수술 후 최대 10년 동안 임상 결과에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • The Orthopedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 IRB에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 연구 장치 이식 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)으로 일차 진단을 받았습니다.
  • 환자는 1차 시멘트리스 고관절 전치환술의 대상자입니다.
  • 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • Rejuvenate® Modular Stem 크기 7-12에 대한 환자의 수술용 대퇴골 템플릿.

제외 기준:

  • 환자는 체질량 지수(BMI) ≥ 40입니다.
  • 환자는 연구 장치 이식 시 영향을 받은 고관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
  • 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
  • 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
  • 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
  • 환자는 이전에 이식된 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 고관절 융합의 교정 수술이 필요합니다.
  • 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
  • 환자는 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Rejuvenate Modular Hip System
리쥬비네이트 모듈러 힙
장치: 리쥬비네이트 모듈러 힙
리쥬비네이트 모듈러 힙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rejuvenate Modular Stem/Neck의 생존율
기간: 수술 후 5년
성공률은 어떤 이유로든 Rejuvenate Modular 대퇴 스템/경부 구조물 수정/제거가 없는 것으로 정의됩니다.
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 오프셋의 생체역학적 측정
기간: 6주
밀리미터 단위로 측정된 수술 후 6주에 수술 전 자연 대퇴부 오프셋에서 수술 후 대퇴부 오프셋으로의 변경.
6주
계획된 고관절 회전 중심의 수직 거리의 생체 역학적 측정
기간: 6주
해부학적 고관절 중심의 수술 전 수직 거리에서 계획된 고관절 회전 중심까지의 변화를 밀리미터 단위로 측정한 6주에 계획된 회전 중심에서 수술 후 거리로 변경합니다.
6주
계획된 고관절 회전 중심의 수평 거리의 생체 역학적 측정
기간: 6주
해부학적 고관절 중심의 수술 전 수평 거리에서 계획된 고관절 회전 중심까지의 변화를 밀리미터 단위로 측정한 6주에 계획된 회전 중심에서 수술 후 거리로 변경합니다.
6주
방문할 때마다 평균 Harris Hip Score
기간: 수술 전, 6주, 1, 2, 3, 4, 5, 7년

HHS(Harris Hip Score)는 통증, 기능, 관절 기형 및 운동 범위를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다. 80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다.

90-100 = 우수 80-89 = 우수 70-79 = 보통 0-69 = 불량
수술 전, 6주, 1, 2, 3, 4, 5, 7년
방문할 때마다 평균 SF-12 점수
기간: 수술 전, 6주, 1, 2, 3, 4, 5, 7년
SF-12 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다. 낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
수술 전, 6주, 1, 2, 3, 4, 5, 7년
방문할 때마다 평균 하지 활동 척도(LEAS) 점수
기간: 수술 전, 6주, 1, 2, 3, 4, 5, 7년
LEAS는 참여자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다. 활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
수술 전, 6주, 1, 2, 3, 4, 5, 7년
6주에 침하 발생, 줄기 이동, 불안정한 고정 및 방사선학적 불안정성(방사선 투과성)
기간: 6주,1,2,3,4,5년
스템의 방사선학적 안정성은 다음과 같이 정의됩니다. 전체 대퇴부 구성 요소 주위에 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 방사선 사진에 표시되지 않고 대퇴 구성 요소가 5보다 크거나 같은 진행성 침강에 대한 방사선 사진 표시가 없습니다. mm. 6주째에는 침강만 측정하였고 수술 후 1년부터 이동과 고정을 분석하였다.
6주,1,2,3,4,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • 수석 연구원: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • 수석 연구원: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 68

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