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Rejuvenate Modular Outcomes Study

15 febbraio 2022 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio prospettico, post-marketing e multicentrico sui risultati del sistema d'anca modulare Rejuvenate®

Questo studio sarà una valutazione del sistema modulare d'anca Rejuvenate® per la sostituzione primaria totale dell'anca (THR) con un'applicazione senza cemento in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I soggetti saranno valutati per la libertà di revisione dell'anca a 5 anni e risultati clinici fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
  • Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
  • Il paziente è un candidato per una protesi totale d'anca primaria senza cemento.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.
  • Mascherine operative del femore del paziente su stelo modulare Rejuvenate® misura 7-12.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  • Il paziente necessita di un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale dell'anca precedentemente impiantata o di una fusione dell'anca all'articolazione interessata.
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  • Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ringiovanire il sistema modulare dell'anca
Ringiovanire l'anca modulare
Dispositivo: Ringiovanire l'anca modulare
Ringiovanire l'anca modulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dello stelo/collo modulare ringiovanito
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il tasso di successo è definito come libertà dalla revisione/rimozione della struttura dello stelo/collo femorale Rejuvenate Modular per qualsiasi motivo.
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione biomeccanica dell'offset femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
Passaggio dall'offset femorale naturale preoperatorio all'offset femorale postoperatorio a 6 settimane dall'intervento misurato in millimetri.
6 settimane
Misurazione biomeccanica della distanza verticale del centro di rotazione pianificato dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dalla distanza verticale preoperatoria del centro anatomico dell'anca al centro pianificato di rotazione dell'anca alla distanza postoperatoria dal centro pianificato di rotazione a 6 settimane misurata in millimetri.
6 settimane
Misurazione biomeccanica della distanza orizzontale del centro di rotazione pianificato dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dalla distanza orizzontale preoperatoria del centro anatomico dell'anca al centro pianificato di rotazione dell'anca alla distanza postoperatoria dal centro pianificato di rotazione a 6 settimane misurata in millimetri.
6 settimane
Punteggio medio dell'Harris Hip ad ogni visita
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anni

L'Harris Hip Score (HHS) valuta il dolore, la funzione, la deformità articolare e la gamma di movimento. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso.

90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = discreto 0-69 = scarso
preoperatorio, 6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anni
Punteggi medi SF-12 ad ogni visita
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anni
L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario compilato dai pazienti di 12 voci per misurare la salute e il benessere generale. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
preoperatorio, 6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anni
Punteggi medi della scala di attività degli arti inferiori (LEAS) ad ogni visita
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anni
Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
preoperatorio, 6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anni
Occorrenza di subsidenza a sei settimane, migrazione dello stelo, fissazione instabile e instabilità radiografica (radiotrasparenza)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni
La stabilità radiografica dello stelo è definita come: nessuna indicazione radiografica di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm attorno all'intera componente femorale e nessuna indicazione radiografica di cedimento progressivo della componente femorale maggiore o uguale a 5 mm. Solo la subsidenza è stata misurata a 6 settimane, la migrazione e la fissazione sono analizzate a partire da 1 anno dopo l'intervento.
6 settimane, 1,2,3,4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Investigatore principale: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Investigatore principale: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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