Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modułowe badanie wyników odmłodzenia

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywne, postmarketingowe, wieloośrodkowe badanie wyników stosowania modułowego systemu stawu biodrowego Rejuvenate®

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę modułowego systemu stawu biodrowego Rejuvenate® do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) z aplikacją bezcementową u kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą oceniani pod kątem swobody rewizji stawu biodrowego po 5 latach i wyników klinicznych do 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • The Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  • Pacjent ma pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
  • Operacyjne szablony kości udowej pacjenta do trzpienia modułowego Rejuvenate® w rozmiarze 7-12.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  • Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
  • Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej uprzednio wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  • Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Odmłodź modułowy system biodrowy
Odmłodzić modułowe biodro
Urządzenie: Odmłodzić modułowe biodro
Odmłodzić modułowe biodro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia modułowego trzonu/szyi Rejuvenate
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wskaźnik sukcesu definiuje się jako brak rewizji/usunięcia konstruktu trzpienia/szyi kości udowej Rejuvenate Modular z dowolnego powodu.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechaniczny pomiar przesunięcia kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana z przedoperacyjnego naturalnego przesunięcia kości udowej na pooperacyjne przesunięcie kości udowej po 6 tygodniach od operacji mierzona w milimetrach.
6 tygodni
Biomechaniczny pomiar odległości pionowej planowanego środka obrotu stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od przedoperacyjnej pionowej odległości anatomicznego środka biodra do planowanego środka rotacji biodra do pooperacyjnej odległości od planowanego środka rotacji po 6 tygodniach mierzonej w milimetrach.
6 tygodni
Biomechaniczny pomiar poziomej odległości planowanego środka obrotu stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od przedoperacyjnej poziomej odległości anatomicznego środka biodra do planowanego środka rotacji biodra do pooperacyjnej odległości od planowanego środka rotacji po 6 tygodniach mierzonej w milimetrach.
6 tygodni
Średni wynik Harris Hip Score podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat

Harris Hip Score (HHS) ocenia ból, funkcję, deformację stawu i zakres ruchu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby.

90-100 = doskonała 80-89 = dobra 70-79 = dostateczna 0-69 = słaba
przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Średnie wyniki SF-12 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Ankieta zdrowotna SF-12 to wypełniona przez pacjenta ankieta składająca się z 12 pozycji, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Średnie wyniki w skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Występowanie osiadania po sześciu tygodniach, migracja pnia, niestabilna fiksacja i niestabilność radiograficzna (przezierność dla promieni rentgenowskich)
Ramy czasowe: 6 tyg., 1,2,3,4,5 roku
Stabilność radiograficzna trzpienia jest zdefiniowana jako posiadająca następujące cechy: brak radiograficznych oznak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm wokół całego komponentu udowego oraz brak radiograficznych oznak postępującego osiadania komponentu udowego większego lub równego 5 mm. Tylko osiadanie mierzono po 6 tygodniach, migrację i fiksację analizowano począwszy od 1 roku po operacji.
6 tyg., 1,2,3,4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Główny śledczy: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Główny śledczy: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Odmłodzić modułowe biodro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj