Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verjong modulaire uitkomstenstudie

15 februari 2022 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Een prospectief, post-market, multicenter onderzoek naar de resultaten van het Rejuvenate® modulaire heupsysteem

Deze studie zal een evaluatie zijn van het Rejuvenate® modulaire heupsysteem voor primaire totale heupvervanging (THR) met een cementloze toepassing in een opeenvolgende reeks patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op vrijheid van heuprevisie na 5 jaar en klinische resultaten tot 10 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • The Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
  • Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
  • Patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze totale heupprothese.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
  • Patiëntoperatieve dijbeensjablonen voor Rejuvenate® modulaire steel maat 7-12.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
  • Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
  • De patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupprothese of heupfusie aan het aangetaste gewricht.
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
  • Patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Verjong het modulaire heupsysteem
Verjong modulaire heup
Apparaat: Verjong modulaire heup
Verjong modulaire heup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de verjongende modulaire steel/nek
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het vrij zijn van herziening/verwijdering van Rejuvenate Modular femursteel/nekconstructie om welke reden dan ook.
5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische meting van femorale offset
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van preoperatieve natuurlijke femuroffset naar postoperatieve femuroffset 6 weken postoperatief gemeten in millimeters.
6 weken
Biomechanische meting van de verticale afstand van het geplande heupcentrum van rotatie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van preoperatieve verticale afstand van het anatomische heupcentrum tot het geplande rotatiecentrum van de heup tot de postoperatieve afstand vanaf het geplande rotatiecentrum na 6 weken, gemeten in millimeters.
6 weken
Biomechanische meting van de horizontale afstand van het geplande heupcentrum van rotatie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van preoperatieve horizontale afstand van het anatomische heupcentrum tot het geplande rotatiecentrum van de heup tot de postoperatieve afstand vanaf het geplande rotatiecentrum na 6 weken, gemeten in millimeters.
6 weken
Gemiddelde Harris-heupscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 1, 2, 3, 4, 5, 7 jaar

De Harris Hip Score (HHS) beoordeelt pijn, functie, gewrichtsvervorming en bewegingsbereik. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is. Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd.

90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht
pre-op, 6 weken, 1, 2, 3, 4, 5, 7 jaar
Gemiddelde SF-12-scores bij elk bezoek
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 1, 2, 3, 4, 5, 7 jaar
De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten. Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
pre-op, 6 weken, 1, 2, 3, 4, 5, 7 jaar
Gemiddelde scores op de Lower Extremity Activity Scale (LEAS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 1, 2, 3, 4, 5, 7 jaar
De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen. Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
pre-op, 6 weken, 1, 2, 3, 4, 5, 7 jaar
Optreden van verzakking na zes weken, stengelmigratie, onstabiele fixatie en radiografische instabiliteit (radiolucentie)
Tijdsspanne: 6 wkn, 1,2,3,4,5 jr
Radiografische stabiliteit van de steel wordt gedefinieerd als het volgende: geen radiografische indicatie van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm rond de gehele femurcomponent, en geen radiografische indicatie van progressieve verzakking van de femurcomponent van groter dan of gelijk aan 5 mm. Alleen verzakking werd gemeten na 6 weken, migratie en fixatie worden geanalyseerd vanaf 1 jaar postoperatief.
6 wkn, 1,2,3,4,5 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup

Klinische onderzoeken op Verjong modulaire heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren