Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaaristen tulosten nuorennustutkimus

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskustutkimus Rejuvenate® Modulaarisen lonkkajärjestelmän tuloksista

Tämä tutkimus on Rejuvenate® Modular Hip System -järjestelmän arviointi sementtittömällä primaarisella lonkkaproteesilla (THR) peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Potilaiden lonkkarevision vapaus arvioidaan 5 vuoden kuluttua ja kliiniset tulokset enintään 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • The Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  • Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
  • Potilas on ehdokkaana primaariseen sementtittömään lonkkaleikkaukseen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
  • Potilaan leikkauksen reisiluun mallit Rejuvenate® Modular Stem kokoon 7-12.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  • Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
  • Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin istutetusta lonkkaproteesista tai lonkan fuusiota sairaaseen niveleen.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
  • Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Modulaarisen lonkkajärjestelmän nuorentaminen
Modulaarisen lonkan nuorentaminen
Laite: Modulaarisen lonkan nuorentaminen
Modulaarisen lonkan nuorentaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modulaarisen varren/kaulan nuorennusprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Onnistumisprosentti määritellään vapaudeksi Rejuvenate Modular -reisiluun varren/kaularakenteen tarkistamisesta/poistosta mistä tahansa syystä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun siirtymän biomekaaninen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos preoperatiivisesta luonnollisesta reisiluun poikkeamasta leikkauksen jälkeiseen femoraaliseen siirtymään 6 viikon kuluttua leikkauksesta millimetreinä mitattuna.
6 viikkoa
Suunnitellun lonkan pyörimispisteen pystyetäisyyden biomekaaninen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos ennen leikkausta pystysuorasta etäisyydestä anatomisesta lonkan keskipisteestä suunniteltuun lonkan kiertokeskipisteeseen leikkauksen jälkeiseen etäisyyteen suunnitellusta kiertokeskipisteestä 6 viikon kohdalla millimetreinä mitattuna.
6 viikkoa
Suunnitellun lonkan pyörimiskeskuksen vaakasuuntaisen etäisyyden biomekaaninen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos ennen leikkausta anatomisen lonkan keskipisteen vaakaetäisyydestä suunniteltuun lonkan kiertokeskipisteeseen leikkauksen jälkeiseen etäisyyteen suunnitellusta kiertokeskipisteestä 6 viikon kohdalla millimetreinä mitattuna.
6 viikkoa
Harrisin keskimääräinen lonkkapistemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: pre-op, 6 vk, 1, 2, 3, 4, 5, 7 vuotta

Harris Hip Score (HHS) arvioi kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikelaajuutta. Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi.

90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono
pre-op, 6 vk, 1, 2, 3, 4, 5, 7 vuotta
Keskimääräiset SF-12-pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: pre-op, 6 vk, 1, 2, 3, 4, 5, 7 vuotta
SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
pre-op, 6 vk, 1, 2, 3, 4, 5, 7 vuotta
Keskimääräiset alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: pre-op, 6 vk, 1, 2, 3, 4, 5, 7 vuotta
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi. Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
pre-op, 6 vk, 1, 2, 3, 4, 5, 7 vuotta
Kuuden viikon vajoaminen, varren vaeltaminen, epävakaa kiinnitys ja radiografinen epävakaus (radiolucenssi)
Aikaikkuna: 6 vkoa, 1,2,3,4,5v
Varren radiografinen stabiilisuus määritellään siten, että sillä ei ole radiografista indikaatiota progressiivisista radioluulenteista viivoista, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm koko reisiluun komponentin ympärillä, eikä radiografista indikaatiota reisiluun komponentin progressiivisesta vajoamisesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm. Vain vajoaminen mitattiin 6 viikon kohdalla, migraatio ja kiinnittyminen analysoidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
6 vkoa, 1,2,3,4,5v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Päätutkija: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Päätutkija: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Kliiniset tutkimukset Modulaarisen lonkan nuorentaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa