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Rejuvenate Modular Outcomes Study

15. Februar 2022 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie der Ergebnisse des modularen Rejuvenate®-Hüftsystems

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung des modularen Rejuvenate®-Hüftsystems für den primären totalen Hüftersatz (THR) mit zementfreier Anwendung bei einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Probanden werden nach 5 Jahren auf Freiheit der Hüftrevision und bis zu 10 Jahre nach der Operation auf klinische Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Patient hat die Primärdiagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
  • Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien Hüfttotalersatz.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
  • Operative Femurschablonen des Patienten für Rejuvenate® Modular Schaftgröße 7-12.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  • Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten totalen Hüftersatzes oder eine Hüftfusion am betroffenen Gelenk.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verjüngen Sie das modulare Hüftsystem
Modulare Hüfte verjüngen
Gerät: Modulare Hüfte verjüngen
Modulare Hüfte verjüngen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des modularen Schafts/Halses von Rejuvenate
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Die Erfolgsrate ist definiert als das Fehlen einer Revision/Entfernung des Rejuvenate Modular Femurschaft-/Halskonstrukts aus irgendeinem Grund.
5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Messung des femoralen Offsets
Zeitfenster: 6 Wochen
Wechsel vom präoperativen natürlichen femoralen Offset zum postoperativen femoralen Offset 6 Wochen nach der Operation, gemessen in Millimetern.
6 Wochen
Biomechanische Messung des vertikalen Abstands des geplanten Hüftrotationszentrums
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung vom präoperativen vertikalen Abstand des anatomischen Hüftzentrums zum geplanten Rotationszentrum der Hüfte zum postoperativen Abstand vom geplanten Rotationszentrum nach 6 Wochen gemessen in Millimetern.
6 Wochen
Biomechanische Messung des horizontalen Abstands des geplanten Hüftrotationszentrums
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung vom präoperativen horizontalen Abstand des anatomischen Hüftzentrums zum geplanten Rotationszentrum der Hüfte zum postoperativen Abstand vom geplanten Rotationszentrum nach 6 Wochen gemessen in Millimetern.
6 Wochen
Mittlerer Harris Hip Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 7 Jahre

Der Harris Hip Score (HHS) bewertet Schmerz, Funktion, Gelenkdeformität und Bewegungsumfang. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht.

90-100 = ausgezeichnet 80-89 = gut 70-79 = befriedigend 0-69 = schlecht
präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 7 Jahre
Mittlere SF-12-Ergebnisse bei jedem Besuch
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 7 Jahre
Der SF-12 Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 7 Jahre
Mittlere Werte der Aktivitätsskala der unteren Extremitäten (LEAS) bei jedem Besuch
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 7 Jahre
Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf die Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
präoperativ, 6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 7 Jahre
Auftreten von Senkungen nach sechs Wochen, Stammmigration, instabile Fixierung und röntgenologische Instabilität (Röntgendurchlässigkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Die röntgenologische Stabilität des Schafts ist wie folgt definiert: kein röntgenologischer Hinweis auf fortschreitende strahlendurchlässige Linien größer oder gleich 2 mm um die gesamte Femurkomponente und kein röntgenologischer Hinweis auf ein fortschreitendes Absinken der femoralen Komponente von größer oder gleich 5 mm. Nur das Absinken wurde nach 6 Wochen gemessen, Migration und Fixierung werden ab 1 Jahr postoperativ analysiert.
6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Hauptermittler: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Hauptermittler: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68

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