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Étude sur les résultats modulaires Rejuvenate

15 février 2022 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats du système de hanche modulaire Rejuvenate®

Cette étude sera une évaluation du système de hanche modulaire Rejuvenate® pour le remplacement total de la hanche (PTH) primaire avec une application sans ciment dans une série consécutive de patients qui répondent aux critères d'éligibilité. Les sujets seront évalués pour la liberté de révision de la hanche à 5 ans et les résultats cliniques jusqu'à 10 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • The Orthopedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB.
  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
  • Le patient a un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
  • Le patient est candidat à une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
  • Gabarits de fémur opératoire du patient pour tige modulaire Rejuvenate® taille 7-12.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
  • Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
  • Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
  • Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en quantité supérieure aux besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
  • Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'un remplacement total de la hanche précédemment implanté ou d'une fusion de la hanche à l'articulation touchée.
  • Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
  • Le patient est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Système de hanche modulaire Rejuvenate
Rajeunir la hanche modulaire
Dispositif: Rajeunir la hanche modulaire
Rajeunir la hanche modulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de la tige/col modulaire Rejuvenate
Délai: 5 ans post opératoire
Le taux de réussite est défini comme l'absence de révision/retrait de la construction tige/col fémoral Rejuvenate Modular pour quelque raison que ce soit.
5 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure biomécanique de l'offset fémoral
Délai: 6 semaines
Passage de l'offset fémoral naturel préopératoire à l'offset fémoral postopératoire à 6 semaines postopératoire mesuré en millimètres.
6 semaines
Mesure biomécanique de la distance verticale du centre de rotation prévu de la hanche
Délai: 6 semaines
Passage de la distance verticale préopératoire du centre anatomique de la hanche au centre de rotation prévu de la hanche à la distance postopératoire du centre de rotation prévu à 6 semaines mesurée en millimètres.
6 semaines
Mesure biomécanique de la distance horizontale du centre de rotation prévu de la hanche
Délai: 6 semaines
Passage de la distance horizontale préopératoire du centre anatomique de la hanche au centre de rotation prévu de la hanche à la distance postopératoire du centre de rotation prévu à 6 semaines mesurée en millimètres.
6 semaines
Score moyen de la hanche de Harris à chaque visite
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 7 ans

Le Harris Hip Score (HHS) évalue la douleur, la fonction, la déformation articulaire et l'amplitude des mouvements. Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur score. Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre.

90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = passable 0-69 = médiocre
préopératoire, 6 semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 7 ans
Scores moyens du SF-12 à chaque visite
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 7 ans
L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour mesurer la santé générale et le bien-être. Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100. Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
préopératoire, 6 semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 7 ans
Scores moyens de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) à chaque visite
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 7 ans
Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité. Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
préopératoire, 6 semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 7 ans
Apparition d'un affaissement à six semaines, migration de la tige, fixation instable et instabilité radiographique (radiotransparence)
Délai: 6 semaines,1,2,3,4,5 ans
La stabilité radiographique de la tige est définie comme ayant les éléments suivants : absence d'indication radiographique de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm autour de l'ensemble du composant fémoral, et absence d'indication radiographique d'affaissement progressif du composant fémoral supérieur ou égal à 5 mm. Seul l'affaissement a été mesuré à 6 semaines, la migration et la fixation sont analysées à partir de 1 an postopératoire.
6 semaines,1,2,3,4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Chercheur principal: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Chercheur principal: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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