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Estudo de resultados modulares de rejuvenescimento

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um estudo prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico dos resultados do Rejuvenate® Modular Hip System

Este estudo será uma avaliação do Rejuvenate® Modular Hip System para substituição total primária do quadril (THR) com aplicação não cimentada em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. Os indivíduos serão avaliados quanto à liberdade de revisão do quadril em 5 anos e os resultados clínicos por até 10 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The Orthopedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
  • O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da implantação do dispositivo do estudo.
  • O paciente tem diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
  • O paciente é candidato a uma artroplastia total primária do quadril não cimentada.
  • O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
  • Modelos de fêmur operatórios do paciente para haste modular Rejuvenate® tamanho 7-12.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
  • O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
  • O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
  • O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
  • O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
  • O paciente requer cirurgia de revisão de uma substituição total do quadril previamente implantada ou fusão do quadril na articulação afetada.
  • O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  • O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sistema modular de rejuvenescimento do quadril
Rejuvenescer Quadril Modular
Dispositivo: Rejuvenescer Quadril Modular
Rejuvenescer Quadril Modular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência da haste/pescoço modular rejuvenescido
Prazo: 5 anos pós-operatório
A taxa de sucesso é definida como ausência de revisão/remoção da construção da haste/colo femoral Modular Rejuvenate por qualquer motivo.
5 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição Biomecânica do Offset Femoral
Prazo: 6 semanas
Mudança de Offset Femoral Natural Pré-operatório para Offset Femoral Pós-operatório em 6 semanas de pós-operatório medido em milímetros.
6 semanas
Medição Biomecânica da Distância Vertical do Centro de Rotação Planejado do Quadril
Prazo: 6 semanas
Mudança da distância vertical pré-operatória do centro anatômico do quadril para o centro planejado de rotação do quadril para a distância pós-operatória do centro planejado de rotação em 6 semanas medido em milímetros.
6 semanas
Medição biomecânica da distância horizontal do centro de rotação planejado do quadril
Prazo: 6 semanas
Mudança da distância horizontal pré-operatória do centro anatômico do quadril para o centro planejado de rotação do quadril para a distância pós-operatória do centro planejado de rotação em 6 semanas medido em milímetros.
6 semanas
Pontuação média do quadril de Harris em cada visita
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anos

O Harris Hip Score (HHS) avalia dor, função, deformidade articular e amplitude de movimento. As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim.

90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = razoável 0-69 = ruim
pré-operatório, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anos
Pontuações médias do SF-12 em cada visita
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anos
O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
pré-operatório, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anos
Pontuações médias da Escala de Atividade dos Extremidades Inferiores (LEAS) em cada visita
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anos
O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade. Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
pré-operatório, 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 7 anos
Ocorrência de Subsidência em Seis Semanas, Migração do Tronco, Fixação Instável e Instabilidade Radiográfica (Radiotransparência)
Prazo: 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos
A estabilidade radiográfica da haste é definida como tendo o seguinte: nenhuma indicação radiográfica de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2 mm ao redor de todo o componente femoral e nenhuma indicação radiográfica de subsidência progressiva do componente femoral maior ou igual a 5 milímetros. Apenas a subsidência foi medida em 6 semanas, a migração e a fixação são analisadas a partir de 1 ano de pós-operatório.
6 semanas, 1,2,3,4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Investigador principal: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Investigador principal: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 68

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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