Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rejuvenate Modular Outcomes Study

2022. február 15. frissítette: Stryker Orthopaedics

A Rejuvenate® moduláris csípőrendszer eredményeinek prospektív, forgalomba hozatalt követő, többközpontú tanulmánya

Ez a tanulmány a Rejuvenate® Moduláris csípőrendszer értékelése elsődleges teljes csípőprotézishez (THR) cementmentes alkalmazással olyan betegek sorozatában, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Az alanyok csípőrevíziójának szabadságát 5 év elteltével és a klinikai eredményeket legfeljebb 10 évig a műtét után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • The Orthopedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens aláírt egy IRB által jóváhagyott, vizsgálatspecifikus, Tájékozott Beteg-beleegyezési Űrlapot.
  • A beteg férfi vagy nem terhes nő, életkora 18 év vagy annál idősebb a vizsgálati eszköz beültetése idején.
  • A beteg elsődleges diagnózisa a nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD).
  • A páciens elsődleges, cement nélküli teljes csípőprotézisre jelentkezik.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
  • A páciens operatív combcsontsablonjai 7-12-es Rejuvenate® Modular Stem méretűre.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40.
  • A páciensnek aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy annak környékén a vizsgálati eszköz beültetése idején.
  • A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
  • A betegnél szisztémás betegséget diagnosztizálnak (pl. Lupus erythematosus) vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), amely progresszív csontromláshoz vezet.
  • A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidot kap (pl. > 30 nap).
  • A betegnek egy korábban beültetett teljes csípőprotézis vagy az érintett ízület csípőfúziója revíziós műtétje szükséges.
  • A páciens ismerten érzékeny az eszköz anyagaira.
  • A beteg fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Fiatalító moduláris csípőrendszer
Moduláris csípőfiatalítás
Eszköz: Moduláris csípőfiatalítás
Moduláris csípőfiatalítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rejuvenate moduláris szár/nyak túlélési aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A sikerességi arányt a Rejuvenate Modular femorális szár/nyak szerkezetének bármilyen okból történő felülvizsgálatától/eltávolításától való mentességként határozzuk meg.
5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A femorális eltolás biomechanikai mérése
Időkeret: 6 hét
Váltás a preoperatív természetes femorális offsetről a posztoperatív femorális eltolásra a műtét utáni 6 héttel, milliméterben mérve.
6 hét
A tervezett csípő forgási középpont függőleges távolságának biomechanikai mérése
Időkeret: 6 hét
Változás az anatómiai csípőközéppont műtét előtti függőleges távolságáról a csípő tervezett forgási középpontja felé a tervezett forgási középponttól mért posztoperatív távolságra a 6. héten milliméterben mérve.
6 hét
A tervezett csípő forgási középpont vízszintes távolságának biomechanikai mérése
Időkeret: 6 hét
Változás az anatómiai csípőközéppont műtét előtti vízszintes távolságáról a csípő tervezett forgási középpontja felé a tervezett forgási középponttól mért posztoperatív távolságra 6 héten, milliméterben mérve.
6 hét
Átlagos Harris hip-pontszám minden látogatáskor
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 7 év

A Harris Hip Score (HHS) a fájdalmat, a funkciót, az ízületi deformitást és a mozgástartományt méri fel. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám. A 80-100-as pontszám jó-kiváló, a 79-nél kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig meglehetősen gyenge.

90-100 = kiváló 80-89 = jó 70-79 = megfelelő 0-69 = gyenge
műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 7 év
Átlagos SF-12 pontszám minden látogatáskor
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 7 év
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló páciens által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére. Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát; mindegyik 0-100. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 7 év
Átlagos alsó végtag aktivitási skála (LEAS) pontszámok minden látogatáskor
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 7 év
A LEAS-t a résztvevő tölti ki az aktivitási szint felméréséhez. Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig voltak rendezve, a 18-as pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
műtét előtt, 6 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 7 év
Hat hét alatti süllyedés előfordulása, szárvándorlás, instabil rögzítés és radiográfiai instabilitás (radiolucencia)
Időkeret: 6 hét, 1,2,3,4,5 év
A szár radiográfiás stabilitását úgy határozzák meg, hogy a következőkkel rendelkezik: nincs radiográfiás jelzés 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, progresszív, radiolucens vonalakról a teljes combcsont komponens körül, és nincs radiográfiai jele a combcsont komponens progresszív süllyedésének legalább 5 mm. Csak süllyedést mértünk a 6. héten, a migrációt és a fixációt a műtét utáni 1 évtől kezdődően elemezzük.
6 hét, 1,2,3,4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Kutatásvezető: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Kutatásvezető: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, pótlás, csípő

Klinikai vizsgálatok a Moduláris csípőfiatalítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel